Proceso de Autorización de Ensayos Clínicos a cargo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

Descripción:

Proceso  orientado a otorgar la autorización de ensayos clínicos, con el fin de asegurar el bienestar de los pacientes incluidos en el estudio de investigación que se realiza en seres humanos, con la intención de descubrir o verificar los efectos que en él se producen.

  • Productos farmacéuticos en investigación.
  • Productos biológicos y naturales procesados para uso medicinal.

Procedimiento:

  1. Registro de solicitud de aprobación de Ensayos Clínicos en la base del MSP.
  2. Registro de investigadores del estudio a aprobarse, en la base en línea del MSP. (Registrarse) Si ha realizado antes su registro como investigador, no es necesario volver a registrarse.
  3. Enviar en físico a las oficinas de la ARCSA los siguientes documentos:
  • Solicitud de aprobación del ensayo clínico remitida al Director/a de la ARCSA
  • El protocolo de investigación (foliado, aprobado y sellado por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos, CEISH, reconocido por el MSP)
  • Manual de investigador (aprobado y sellado por el CEISH)
  • Formato de consentimiento informado (aprobado y sellado por el CEISH)
  • Hoja de información para el paciente (aprobado y sellado por el CEISH)
  • De ser el caso, material o anuncios para reclutamiento de pacientes (aprobado y sellado por el CEISH)
  • Aprobación de un Comité de Ética en Investigación en Seres Humanos, aprobado por el MSP, adjuntando: carta de aprobación, el informe de evaluación según los parámetros de anexo 1 del Acuerdo Ministerial 4889, y los documentos aprobados por el CEISH detallados en los literales b, c, d , e, f y o.
  • Cartas de interés institucional en el tema del estudio, suscrita por los representantes legales de los establecimientos de salud en los que se propone su realización como centros de investigación. (Esta carta no constituye una aprobación del estudio, sino que informa el interés en el tema de la investigación del establecimiento de salud como centro de investigación).
  • Carta compromiso suscrita por el investigador de cada centro participante en el ensayo clínico, en la que se señale que participa en calidad de investigador en el estudio, que conoce el protocolo, y su conformidad con el mismo, así como sus responsabilidades en este estudio como tales
  • Hojas de vida de cada investigador principal por centro de investigación, que participará en el ensayo en el país.
  • Incluir el cronograma de realización del estudio en el país.
  • Detalle y cantidades de los medicamentos o productos médicos a utilizarse dentro de la investigación.
  • Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del producto en investigación
  • Estudio de estabilidad del producto en investigación.
  • Póliza de seguro emitida por una entidad legalmente constituida en Ecuador, que respalde la ejecución del ensayo clínico y ofrezca cobertura por daños e indemnización al participante, que cubra las responsabilidades del patrocinador, del investigador principal, demás investigadores y colaboradores, y del establecimiento de salud donde se realice el ensayo clínico (aprobada y sellada por el CEISH).
  • Formulario para reporte de eventos y reacciones adversas que se manejen, durante el desarrollo del ensayo clínico.

 

Para más información:

Comuníquese a atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Registro de solicitud de aprobación de ensayo clínico

  • Llenar la inscripción de solicitud de trámites relacionados con ensayos clínicos.(Formulario)
  • Registro de investigadores del estudio a aprobarse, en la base del MSP. (Registrarse).

Costo:

No tiene costo