Proceso de Autorización de Ensayos Clínicos a cargo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

Descripción:

Proceso  orientado a otorgar la autorización de ensayos clínicos, con el fin de asegurar el bienestar de los pacientes incluidos en el estudio de investigación que se realiza en seres humanos, con la intención de descubrir o verificar los efectos que en él se producen.

  • Productos farmacéuticos en investigación.
  • Productos biológicos y naturales procesados para uso medicinal.

Procedimiento:

  1. Registro de solicitud de aprobación de Ensayos Clínicos
  2. Llenar la inscripción de solicitud de trámites relacionados con ensayos clínicos
  3. Registro de investigadores del estudio a aprobarse, en la base del MSP. (Registrarse)
  4. Enviar en físico los siguientes documentos:
  • Solicitud de aprobación del ensayo clínico remitida al Director/a del ARCSA
  • El protocolo de investigación
  • Manual de investigador
  • Formato de consentimiento informado
  • Hoja de información para el paciente
  • Documentación completa que respalde la aprobación de un Comité de Ética en Investigación en Salud aprobado por la autoridad sanitaria, adjuntando el correspondiente informe de evaluación
  • Cartas de aprobación para la realización del ensayo clínico emitidas por los responsables de los hospitales o centros médicos en los que se propone su realización como centros de investigación
  • Cartas compromiso suscrita por el investigador de cada centro participante en el ensayo clínico, en la que se señale que participa en calidad de investigador en el estudio, que conoce el protocolo, y su conformidad con el mismo, así como sus responsabilidades en este estudio como tales
  • Se requiere las hojas de vida de todos los investigadores que participan en el ensayo en el país, incluido la del Coordinador del estudio en el país
  • Incluir el cronograma de realización del estudio en el país
  • Detalle de los medicamentos o productos médicos a utilizar
  • Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del producto en investigación
  • Estudio de estabilidad del producto en investigación
  • Garantía de seguro de daños e indemnización por lesiones o muerte del participante, póliza de seguro que cubra las responsabilidades del patrocinador, del investigador principal, demás investigadores y colaboradores, y del hospital o centro édico en el que se realice el ensayo clínico (ésta debe ser específica para el caso de cobertura en caso de ensayos clínicos y debe incluir la cobertura en caso de muerte).
  • Formulario para reporte de eventos y reacciones adversas que se manejen, durante el desarrollo del ensayo clínico.

Para más información:

Comuníquese a atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Registro de solicitud de aprobación de ensayo clínico

  • Llenar la inscripción de solicitud de trámites relacionados con ensayos clínicos.(Formulario)
  • Registro de investigadores del estudio a aprobarse, en la base del MSP. (Registrarse).

Costo:

No tiene costo