Proceso de Autorización de Ensayos Clínicos a cargo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

Descripción:

Proceso  orientado a otorgar la autorización de ensayos clínicos, con el fin de asegurar el bienestar de los pacientes incluidos en el estudio de investigación que se realiza en seres humanos, con la intención de descubrir o verificar los efectos que en él se producen.

  • Productos farmacéuticos en investigación.
  • Productos biológicos y naturales procesados para uso medicinal.

Procedimiento:

  • a) Una ficha descriptiva del ensayo clínico (Anexo 1.)
  • b) La aprobación del protocolo de ensayo clínico por parte de un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH), oficialmente reconocido por el Ministerio de Salud Pública.
  • c) En los casos que aplique, se entregará la delegación del patrocinador para el desarrollo del ensayo clínico en el país a una sola Organización de Investigación por Contrato, mediante un contrato o convenio legalizado en el que consten las obligaciones de cada una de las partes.
  • d) El protocolo de investigación.
  • e) El manual del investigador, según lo establecido en las Buenas Prácticas Clínicas.
  • f) El formato de consentimiento informado correspondiente al cual se agregará la versión del protocolo de investigación presentado, que haya sido previamente aprobado por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (Anexo 4).
  • g) El informe farmacológico de aprobación de comercialización del producto en investigación emitido por la ARCSA, si fuera el caso de estudios postcomercialización.
  • h) Las cartas de declaración de interés institucional y disponibilidad del establecimiento de salud, para la realización del ensayo clínico, emitida por la máxima autoridad de los establecimientos que sean propuestos como centros de investigación clínica.
  • i) La carta compromiso suscrita por el investigador principal de cada centro de investigación clínica participante en el ensayo clínico, en la que se señale que participará en calidad de investigador en el estudio, que ha sido capacitado sobre el protocolo de la investigación y que por tanto lo conoce y está a conformidad con el mismo, el valor monetario que recibirá por sus servicios, así como la determinación de sus responsabilidades en el estudio.
  • j) La lista del centro o centros de investigación clínica, que incluya el detalle de todos los investigadores y su equipo de trabajo por centro, que participarían en el ensayo en el país, especificando el tipo de establecimiento de salud, títulos profesionales de cada integrante y su rol en el estudio.
  • k) Inscripción de los investigadores principales del estudio, en la base de datos del Ministerio de Salud Pública a cargo de la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, o quien ejerza sus competencias, en tanto la Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Investigación – SENES CYT desarrolle esta herramienta y coordine con el Ministerio de Salud Pública la existencia de una base de datos única de investigadores.
  • l) La hoja de vida del investigador principal y de sus colaboradores por cada centro de investigación clínica que evidencie experiencia en la especialidad que se estudia; y, capacitación en desarrollo de ensayos clínicos, Buenas Prácticas Clínicas y temas afines.
  • m) El cronograma del estudio a desarrollarse en el país.
  • n) Un certificado del sistema de gestión de calidad del laboratorio clínico o de la institución en la que se encuentra el laboratorio clínico que participará en el estudio.
  • o) El detalle del producto en investigación y otros medicamentos a utilizarse en el ensayo, conforme el modelo que consta en el Anexo 2 de este Reglamento, así como de la etiqueta del producto en investigación y del embalaje.
  • p) Informes de evaluación de riesgo sanitario en las fases previas de los estudios (Fase I, II y III), para que la ARCSA establezca el balance riesgo-beneficio del producto en investigación.
  • q) La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta de fabricación del medicamento en investigación.
  • r) La certificación de lotes del medicamento en investigación, con ficha estabilidad y caducidad.
  • s) El presupuesto general del ensayo, según el modelo que consta en el Anexo 3 de este Reglamento.
  • t) Copia del contrato celebrado entre el investigador principal y el promotor.
  • u) En los casos de que los centros de investigación clínica se encuentren ubicados en establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud, se deberá presentar copia del convenio entre el establecimiento de salud y el promotor.
  • v) La lista de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico.
  • w) El cuaderno de recogida de datos.
  • x) El flujograma de manejo de eventos adversos y reacciones adversas.
  • y) El formulario de notificación de sospecha de reacciones adversas graves inesperadas y/o evento adverso grave del ensayo clínico (Anexo5).
  • z) El compromiso juramentado del patrocinador de entregar el informe final del ensayo a la ARCSA.
  • aa) Copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil emitida por una compañía de seguros establecida en el Ecuador, facultada para el efecto. La póliza cubrirá las responsabilidades de todos los implicados en la investigación, así como las del centro de investigación clínica en el que se realice el ensayo clínico. La cobertura deberá abarcar la ejecución del ensayo clínico Documento con posibles errores digitalizado de la publicación original. Favor verificar con imagen. No imprima este documento a menos que sea absolutamente necesario. Registro Oficial – Edición Especial N° 23 Viernes 30 de junio de 2017 -5 y se extenderá al menos un (1) año después de finalizado éste, a fin de cubrir las consecuencias que se demuestren sean derivadas del ensayo clínico en cuestión. Luego de aprobado un ensayo, si éste dura más de un (1) año, el promotor presentará a la ARCSA un compromiso de renovación de la póliza, al menos con tres (3) meses de anticipación a su caducidad; y presentará la póliza renovada una vez que sea emitida. La póliza de responsabilidad civil deberá sujetarse a las disposiciones del Código Orgánico Monetario y Financiero, Libro III Ley General de Seguros, Código de Comercio y demás normativa vigente sobre la materia; y contendrá, al menos, lo siguiente: el título del estudio, duración del estudio, cobertura de la atención requerida, tipos de riesgos asegurados, pruebas clínicas cubiertas, valor límite de cobertura al asegurado por evento y el monto de la póliza, el cual será determinado según el riesgo de la investigación clínica que conste en el protocolo aprobado.

 

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec

Registro de solicitud de aprobación de ensayo clínico

  • Llenar la inscripción de solicitud de trámites relacionados con ensayos clínicos.(Formulario)
  • Registro de investigadores del estudio a aprobarse, en la base del MSP. (Registrarse).

Costo:

No tiene costo