Requisitos:
  1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM
  2. Autorización del fabricante o titular del producto 
  3. Contrato legalizado por la Autoridad del país correspondiente, que justifique la elaboración 
  4. del producto por parte de un laboratorio farmacéutico del Ecuador. (Cuando aplique)
  5. Autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica. 
  6. Certificado de identificación o comprobación del recurso natural de uso medicinal. 
  7. Interpretación del código de lote 
  8. Especificaciones de calidad de las materias primas con límites de tolerancia 
  9. Fichas de estabilidad del producto
  10. Especificaciones del producto terminado
  11. Descripción de la naturaleza del envase primario y secundario y especificaciones técnicas de 
  12. los mismos. 
  13. Procedimientos de análisis físicos, físico-químicos, químicos, microbiológicos y biológicos del 
  14. producto terminado. 
  15. Formatos y proyectos de etiquetas externas e internas. 
  16. Prospecto
  17. Justificación técnica de la fórmula de composición 
  18. Documento del proveedor del recurso natural de uso medicinal conteniendo las condiciones 
  19. de cultivo y manejo del recurso natural, y especificaciones de calidad de la materia prima. 
  20. Descripción del procedimiento de elaboración del producto 
  21. Documentación farmacológica y toxicológica 
  22. Documento con datos para la factura. 
  23. Adjuntos con argumentos adicionales

Por Homologación:

  1.  Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro 
  2. Sanitario por Homologación. 
  3. Certificado de Registro Sanitario, emitido por los países cuyas Agencias Reguladoras de 
  4. Medicamentos han sido Certificadas por la OPS/OMS
  5. Prospecto. 
  6. Certificado de Producto Farmacéutico objeto de comercio internacional según modelo de la 
  7. OMS o Certificado de Libre Venta (CLV) 
  8. Fichas de estabilidad del producto
  9. Documento con datos para la factura. 
  10. Adjuntos con argumentos adicionales
  11. Documentación técnica en establecimientos

Para mayor información revisar el instructivo

Guía de usuario:
Manual de instalación de Java para ECUAPASS
Costo:
Revisa el listado de tasas de servicios aquí
Tiempo Estimado de Entrega:
15 días laborables.
Contacto:
atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Troncal: 02-3824230