Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos de fabricación nacional |

Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos de fabricación nacional

 

Para:
CIUDADANOS Y EMPRESAS
Descripción:

Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos, de producción nacional, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos.

Requisitos:

1. Solicitud de inscripción llenada en VUE,
2. Interpretación del código de lote,
3. Estudios de estabilidad del producto, en original, con firma, nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del laboratorio que realizó el estudio,
4. Especificaciones del producto terminado, en documento original, con nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable,
5. En caso de un producto proveniente de un fabricante alterno, deberá presentarse, justificación de la equivalencia farmacéutica mediante presentación de perfiles de disolución comparativa entre el producto elaborado por el fabricante alterno y por el fabricante principal y su correspondiente evaluación estadística mediante factor de similitud F2 o método equivalente y estudios de estabilidad de largo plazo en la zona IV,
6. Especificaciones de calidad de las materias primas, con nombre, firma y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable,
7. Especificaciones del material de envase empaque,
8. Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación de las características físicas, químicas, biológicas, microbiológicas, farmacológicas, de la forma farmacéutica como respaldo del producto terminado, que incluya además lo siguiente según el caso:
- Estudios de equivalencia IN VITRO: ensayo de disolución
- Estudios de equivalencia IN VIVO sólo exigibles a los productos de riesgo sanitario alto (de acuerdo a la clasificación de la OMS), considerando las bioexcepciones y el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
- Bioequivalencia (estudios farmacocinéticos)
- Estudios farmacodinámicos
- Estudios clínicos comparativos,
9. Descripción del proceso de fabricación del medicamento, el proceso debe ser realizado por el mismo fabricante,
10. Formato de etiquetas de los envases primario y secundario, las mismas que deben estar redactadas en idioma castellano y en caracteres claramente legibles e indelebles,
11. Información farmacológica del producto terminado,
12. Justificación de la fórmula de composición,
13. Copia simple del Certificado de Registro Sanitario del dispositivo médico (para medicamentos que se comercializan conjuntamente con dispositivos médicos),
14. Copia simple de la autorización del titular del registro para el uso del certificado de registro sanitario del Dispositivo médico (para medicamentos que se comercializan conjuntamente con dispositivos médicos),
15. Descripción de los métodos analíticos,
16. Certificación de que los aditivos y los colorantes (colorindex) utilizados, están autorizados para el uso en medicamentos en la lista oficial de la Food and Drug Administration, F.D.A.; precisando el código y la fecha de emisión de dicho documento,
17. Informe de estudios preclínicos y estudios clínicos, cuando aplique: Elaborados conforme la guía ICH. Y deberán estar en observancia de la normativa nacional vigente para el efecto,
18. Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica que sea pertinente, en el caso de comercialización de una misma especialidad farmacéutica, convenida entre dos o más laboratorios co-responsable de la investigación y desarrollo del producto,
19. Ensayos biofarmacéuticos (Pruebas de biodisponibilidad y disolución) en productos pertinentes,
20. Fórmula maestra o de producción incluyendo el tamaño de cada lote,
21. Datos para la emisión de la factura.

Procedimiento:
  • Adquirir el Token, para la firma electrónica y autenticación tanto del representante legal como el técnico responsable otorgado por las siguientes entidades:

Banco Central del Ecuador: http://www.eci.bce.ec/web/guest/
Security Data: http://www.securitydata.net.ec/

  • Registrarse en ECUAPASS en el portal de la aduana (portal.aduana.gob.ec),
  • El usuario ingresa la solicitud de inscripción medicamentos de producción nacional; en el sistema VUE (Ventanilla Única Ecuatoriana) a través de ECUAPASS (portal.aduana.gob.ec) adjuntando los requisitos necesarios (formato pdf) descritos en los instructivos,
  • La solicitud es receptada por la Autoridad Sanitaria competente (ARCSA) y revisada previamente, si la solicitud es aceptada el usuario tiene que cancelar la tasa correspondiente al trámite de la misma que será informada a través del sistema.
    Dicho valor será depositado en Banco del Pacífico Cta. Corriente No. 7465068 a nombre de ARCSA,
  • Una vez registrado el pago correspondiente el trámite es analizado por los técnicos responsables y si no se encontraren observaciones por parte de los técnicos el trámite es aceptado y el usuario puede visualizar el certificado de Registro Sanitario,
  • Si se encuentra alguna observación, esta será notificada al usuario a través del sistema, el mismo que deberá responder y subsanar el proceso de acuerdo a lo requerido por el técnico, en un plazo máximo de 60 días, caso contrario el trámite será anulado. Una vez que la subsanación es enviada por el usuario, está será evaluada y aprobada por los técnicos siempre que la documentación este completa de acuerdo a las observaciones realizadas, de ser así el usuario podrá visualizar el Certificado de Registro Sanitario.
Costo:

Medicamentos nacionales: $930 (novecientos treinta dólares)
Medicamentos genéricos nacionales: $525 (quinientos veinticinco dólares)
Medicamentos genéricos del cuadro nacional de medicamentos básicos: $465 (cuatrocientos sesenta y cinco dólares).

Tiempo Estimado de Entrega:

30 días.

Teléfonos generales:
(593) (2) 290 27 31