Requisitos:
  1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM
  2. Autorización del fabricante o titular del producto
  3. Autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica.
  4. Certificado de identificación o comprobación del recurso natural de uso medicinal.
  5. Interpretación del código de lote
  6. Especificaciones de calidad de las materias primas con límites de tolerancia
  7. Especificaciones del producto terminado
  8. Descripción de la naturaleza del envase primario y secundario y especificaciones técnicas de los mismos.
  9. Procedimientos de análisis físicos, físico-químicos, químicos, microbiológicos y biológicos del producto terminado.
  10. Formatos y Proyecto de etiquetas internas y externas Prospecto.
  11. Justificación técnica de la fórmula de composición
  12. Documento del proveedor del recurso natural de uso medicinal, conteniendo las condiciones de cultivo y manejo del recurso natural
    Descripción del procedimiento de elaboración del producto
  13. Documentación farmacológica y toxicológica.
  14. Documento con datos para la factura.
  15. Adjuntos con argumentos adicionales

Para mayor información revise el instructivo de requisitos

Guía de usuario:
Manual de instalación de Java para ECUAPASS
Costo:
Revisa el listado de tasas de servicios Aquí
Tiempo Estimado de Entrega:
15 días laborables.
Contacto:
atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Troncal: 02-3824230