Registro de los Organismos de Inspección Acreditados con Fines de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano
Definición:
Trámite orientado a registrar en la ARCSA a los Organismos de Inspección acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano con fines de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para los establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano.
Organismo de Inspección Acreditado: Ente jurídico acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, conforme a la Norma ISO/IEC 17020 y ha demostrado su competencia técnica para verificar el cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte.
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte «BPA/BPD/BPT»: Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos descritos en el artículo 2 de la presente normativa, cuya actividad es el almacenamiento, distribución y transporte, de los productos a los que hace referencia la presente normativa; respecto a las instalaciones, equipamientos, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y/o transporte.
PROCESO PARA EL REGISTRO DE LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN ACREDITADOS, CON FINES DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE.
Requisitos:
Los Organismos de Inspección Acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, deberán ingresar la solicitud en la ARCSA, a través de Planta Central o de la Coordinación Zonal más cercana, adjuntando los siguientes requisitos mediante Sistema de Gestión Documental Quipux:
- Copia de la acreditación otorgada por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, con el alcance: Inspección para la certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte de establecimientos farmacéuticos y/o establecimientos de dispositivos médicos.
- Experiencia mínima del personal técnico en temas relacionados con Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, el equipo mínimo del OIA requerido deberá contar con:
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- Inspector (Experto) con conocimiento y experticia en la normativa de Buenas Prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte comprobable de mínimo de tres (3) años, el cual se validará a través de certificados laborables.
- Inspectores con conocimiento en la normativa de Buenas Prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte y experiencia comprobable de mínimo un (1) año, el cual se validará a través de certificados laborables.
- Lista de inspectores indicando el nombre completo y número de cédula, (mínimo dos (2) inspectores).
- Formulario de registro para inspectores, por cada inspector acreditado por el SAE. (Anexo 1).
- Copia de los certificados de trabajo, certificados de los cursos y seminarios declarados en cada formulario.
Procedimiento:
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Entregar la solicitud con los requisitos antes descritos en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana.
- En el caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas.
- Con la documentación correcta, se registrará al Organismo de Inspección Acreditado, publicándolo en la página web de la ARCSA.
Normativa:
Para conocer el Instructivo Click Aquí