Definición:

Proceso orientado a otorgar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte o la Notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte para todos los establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos contemplados en la Ley Orgánica de Salud, que cumplen con las actividades de casas de representación farmacéuticas, distribuidoras farmacéuticas, empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, distribuidoras de gases medicinales, casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, públicos y privados, categorizados en la normativa de permisos de funcionamiento de establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario; que almacenen, distribuyan y/o transporten los productos señalados en el artículo que precede como son: medicamentos en general, gases medicinales, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos o medicamentos biológicos, producto o medicamento homeopático, productos naturales procesados de uso medicinal, productos para la industria farmacéutica y dispositivos médicos de uso humano.

Los establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos antes mencionados que en sus instalaciones no almacenen, distribuyan o transporten los medicamentos en general, gases medicinales, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos o medicamentos biológicos, producto o medicamento homeopático, productos naturales procesados de uso medicinal, productos para la industria farmacéutica y dispositivos médicos de uso humano; no estarán sujetas a la obtención del certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte, sin embargo, deben notificar a la ARCSA el establecimiento con el que realizan estas actividades.

Se exceptúa de la obtención de este certificado a las casas de representación y  distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano que almacenen, distribuyan y/o transporten únicamente tetinas y biberones y a los establecimientos de comercialización de dispositivos médicos; sin  embargo, los establecimientos antes mencionados, para la obtención del permiso de funcionamiento, deben cumplir con buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte de conformidad al instructivo que se elabore para el efecto (Habilitación del permiso de funcionamiento acorde a la categoría 3.3).

Procedimiento:

Establecimientos que contratan o tercerizan el Almacenamiento, Distribución y/o Transporte:

1. Llene el formulario de solicitud (Anexo 1) dirigido al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos.
2. Adjunte a la solicitud;
3. Contrato de prestación de servicios vigente (en idioma español) con el establecimiento certificado, el cual debe establecer:
   1. 1. La prestación de servicios, para lo cual se deberá determinar si la misma corresponde a almacenamiento, almacenamiento cross docking, distribución, transporte y/o marcaje (impresión inkjet); a ser contratado o subcontratado;
      2. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación;
      3. Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.

• Los contratos deben estar suscritos con firma electrónica; o en su defecto deben estar debidamente legalizados ante notario público. El contrato con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato pdf mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto; por su parte, el contrato legalizado ante notario público por obligación deberá ser presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
• Lista de productos que posee el establecimiento (Anexo 3).

4. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones).

En caso de cambio de empresa prestadora del servicio, el establecimiento deberá notificar y entregar los documentos habilitantes a la ARCSA dentro de 15 (quince) días laborables.

La vigencia de la notificación de las contrataciones de servicio será considerada como la vigencia del contrato con el operador logístico certificado, en caso de contratos que declaren tiempo de vigencia indefinido, la ARCSA lo considerará vigente por un plazo máximo de tres (3) años contados a partir de la fecha de su suscripción.

Solicitud de Obtención, Renovación del Certificado de BPA, D y/o T:

1. Llene el formulario de solicitud (Anexo 1) dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos.
2. Adjunte a la solicitud:
   • Guía de verificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte (Anexo 2).
   • Lista de los tipos de productos que el establecimiento almacena, distribuye y/o transporta (Anexo 3)
   • En el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, el contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte vigente, o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, el cual debe establecer:
     • • • La prestación de servicios, para lo cual se deberá determinar si la misma corresponde a almacenamiento, almacenamiento cross docking, distribución, transporte y/o marcaje (impresión inkjet); a ser contratado o subcontratado;
         • Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación;

         • Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.

           • Los contratos deben estar suscritos con firma electrónica; o en su defecto deben estar debidamente legalizados ante notario público. El contrato con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato pdf mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto; por su parte, el contrato legalizado ante notario público por obligación deberá ser presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
3.  Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana a su residencia (conozca aquí las direcciones).
4. Una vez revisada y aprobada la solicitud, se generará la orden de pago con el valor a cancelar de la tasa correspondiente a la obtención o renovación del certificado, considerando su categorización establecida por el MPCEIP:
   • Empresa: 5 SBU
   • Mediana Empresa: 4 SBU
   • Pequeña Empresa: 3 SBU

El regulado podrá realizar el pago en efectivo o por transferencia bancaria a nombre de la ARCSA, en la Cuenta Corriente Banco del Pacífico Nº 7693184 (para pagos por transferencia bancaria se requiere se detalle el RUC: 1768169530001 de la institución) o a través de los canales de pago habilitados por la ARCSA.

Los servicios de inspección para la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para la categoría de microempresa y la ampliación de la certificación, no estarán sujetos a pago hasta que se emita la normativa referente a tasas para dicho fin.

5. Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.

El certificado tiene vigencia de 3 años, si durante la vigencia del certificado, el establecimiento realiza alguna ampliación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.

Solicitud de Inclusión de tipo de productos en el Certificado de BPA, D y/o T:

1. Llene el formulario de solicitud (Anexo 1) dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, marcando los tipos de productos a incluir.
2. Adjunte a la solicitud la lista de productos que desea incluir (Anexo 3).
3. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana a su residencia, (conozca aquí las direcciones).
4. Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.

El certificado tiene vigencia de 3 años, si durante la vigencia del certificado, el establecimiento realiza alguna inclusión de productos, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.

Solicitud de modificaciones en el proceso, en la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, o certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte.

1.  Ingrese la solicitud y los requisitos dependiendo del tipo de modificación: los mismos que se encuentran detallados en el INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN, MODIFICACIÓN E INCLUSIÓN DE PRODUCTOS EN EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EN LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS (IE-B.3.2.3-BPADT-01)
2. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana a su residencia (conozca aquí las direcciones).
3. De ser el caso, retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.

El certificado tiene vigencia de 3 años, si durante la vigencia del certificado, el establecimiento realiza alguna modificación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.

NOTA:

• Los establecimientos establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos sujetos de certificación no podrán certificarse únicamente con el área de almacenamiento cross docking en vez del área de almacenamiento; estos establecimientos deben asegurar toda la cadena de suministro de almacenamiento, distribución y transporte de los productos. En todos los casos el área de almacenamiento cross docking será considerada como un área adicional a la establecida en la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y/o Transporte. Esto con excepción de los establecimientos categorizados con la actividad 2.13 ( empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos ), quienes además de las certificación de distribución y transporte podrán incluir en el alcance de su certificación el almacenamiento cross docking.
• Para los establecimientos que cuenten con un área de Cross docking, deben garantizar que durante el almacenamiento temporal de los productos, los mismos se encuentren bajo las condiciones de temperatura y humedad detalladas por el fabricante, y debe contar con los procedimientos y registros necesarios para el área.
• En caso que el o los contratos declaren tiempo de vigencia indefinido, la ARCSA lo considerará vigente por un plazo máximo de tres (3) años contados a partir de la fecha de su suscripción, vencido el plazo de tres (3) años, el establecimiento debe realizar nuevamente la notificación, presentando los requisitos antes mencionados. La vigencia de la notificación de las contrataciones de servicio de almacenamiento, distribución y Transporte será considerada como la vigencia del contrato con el operador logístico certificado.

Los contratos referidos en el párrafo anterior podrán incluir una adenda vigente entre el establecimiento farmacéutico y el operador logístico en donde se estipule la ratificación de los términos y extensión de la vigencia del contrato. Sin necesidad de redactar todo el contrato nuevamente.

• En caso de que un establecimiento ingrese 2 o más contratos de prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, la vigencia de la notificación de las contrataciones de servicio de almacenamiento, distribución y transporte será considerada como la vigencia del contrato más próximo a caducar.
• En caso de que el establecimiento que contrata el servicio cambie de dirección de sus oficinas administrativas tiene que notificarlo a la Agencia dentro de los quince (15) días hábiles de haberse suscitado el cambio, ingresando todos los requisitos descritos en el punto 4.2.1 y seguir el procedimiento establecido en el punto 4.2.2 del instructivo.
• Los establecimientos certificados en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, que subcontraten o tercericen los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte y que su contrato caduque durante la vigencia de la certificación, deben notificar a la ARCSA la renovación del contrato con el establecimiento certificado en buenas practicas que presta el servicio, conforme a lo establecido en el numeral 4.2 del instructivo. Así mismo si la vigencia del certificado de BPA/BPD/BPT del establecimiento contratado caduca, el establecimiento contratante deberá notificar el nuevo establecimiento contratado certificado en Buenas Prácticas que brindará los servicios de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.
• Los contratos deben estar suscritos con firma electrónica; o en su defecto deben estar debidamente legalizados ante notario público. El contrato con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato pdf mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto; por su parte, el contrato legalizado ante notario público por obligación deberá ser presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
• La ARCSA realizará la verificación de todos los documentos que sean suscritos mediante firma electrónica a través de la herramienta que la Agencia disponga para el efecto. Si como resultado de la verificación se determina que la firma electrónica no es válida, la solicitud no procederá y deberá ser subsanada

Normativa:

Para conocer el Instructivo Click Aquí.