Definición:

El titular del producto inscrito en línea certificada en BPM, debe comunicar a la ARCSA las modificaciones realizadas en el alimento procesado descritas en el artículo 64 de la presente Normativa Técnica Sanitaria, previo a la comercialización del mismo; con la finalidad que se incluyan en la inscripción del producto y se consideren en el proceso de vigilancia y control posterior.

Las siguientes modificaciones se deben informar sin costo a través del sistema BPM o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto:

1. Cambio de nombre del producto
2. Cambio, inclusión o eliminación de marcas comerciales.
3. Cambio, inclusión o eliminación de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto.
4. Cambio de interpretación de código de lote.
5. Cambio en la condición de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto, ni la fórmula previamente aprobada.
6. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio en la formulación varíe máximo 1% del valor declarado para cada aditivo, colorante o saborizante en la fórmula base o principal. ARCSA contemplará que al momento de modificar la fórmula, ya sea por un aditivo, saborizante o colorante, dicha variación siempre se compensará con la proporción de otro ingrediente/aditivo para completar el 100% de la fórmula. g. Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos.
7. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre que no sea por cambio de formulación.
8. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación.
9. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables, las cuales deben estar debidamente sustentadas por fuentes oficiales, siempre que no cambie la formulación inicialmente aprobada.
10. Actualización de información de rotulado de alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; que ganaron o perdieron su código de productor orgánico POA idoneidad de orgánico, emitido por AGROCALIDAD, siempre que no cambie el proceso de fabricación ni la formulación inicialmente aprobada.
11. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas.
12. Modificaciones en el sistema BPM o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto de la ARCSA. LEXIS S.A.
13. Otras modificaciones especificadas en el instructivo de modificaciones que la Agencia emita para el efecto.

 Para conocer los requisitos solicitados para cada modificación, podrá consultar con en la Resolución ARCSA-DE-2022-016-AKRG, artículo 45.

 NOTA: Para productos de fabricación extranjera los documentos deben ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda.

Otras modificaciones que no se encuentren detalladas anteriormente, requerirán una nueva inscripción del producto. El titular del certificado de BPM podrá solicitar un informe sobre las modificaciones posterior de ser comunicadas a la Agencia

Solicitud de Modificación de Inscripción de Alimentos por Línea de Producción:

En el sistema se consignará datos y documentos:

1. Fabricación Nacional – Plataforma BPM
2. Fabricación Extranjera – VUE
   • En el sistema se declara el detalle de la modificación y se adjuntan todos los requisitos según corresponda.
   • Por cada solicitud de modificación al certificado de inscripción por línea certificada en BPM, se podrá realizar máximo ocho (8) modificaciones.

Los cambios de diseño y tamaño de la etiqueta, no generan modificación al certificado, siempre y cuando se mantenga la información técnica aprobada y se encuentre en cumplimiento de la legislación vigente referente al rotulado de alimentos procesados o documento que lo reemplace. No es necesaria la notificación de cambio de diseños de etiqueta a la Agencia.

Instructivos:

Costo:

Consultas técnicas:

• Mail: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
• Telf: 04-3727440
• Dirección: Parque Samanes, Bloque 5. Av. Paseo del Parque, Av. Francisco de Orellana, Guayaquil

Más información de Interés:

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos
• Las PCH (Artesanos y Organizaciones del sistema de  Economía Popular y Solidaría)