Definición:

Proceso orientado a otorgar el certificado de liberación de lote para medicamentos biológicos (vacunas en general), se otorga cuando se verifica que cuentan con registro sanitario, cumplen con los requisitos técnicos, legales y especificaciones de calidad, además de ser aptos para uso y consumo humano.

Procedimiento:

1. Revise el Instructivo «Liberación de lotes de medicamentos biológicos»
2. Llene la solicitud (Formato N° F-D.1.3-MB-02-03 descárguela aquí) dirigida a la Coordinación Zonal correspondiente con copia al Coordinador General Técnico de Vigilancia y Control Posterior.
3. Entregue la solicitud en la Secretaría General de la Matriz de Arcsa o de la Coordinación Zonal más cercana (conozca las direcciones aquí)
4. Arcsa programará la inspección, en las que el solicitante deberá entregar lo siguiente:
   • Para el caso de importaciones:
     • Solicitud de certificado de liberación de lote para productos biológicos.
     • Protocolo resumido de producción.
     • Certificado de análisis del producto final.
     • Certificado de liberación del productor.
     • Certificado de liberación de lotes de la Agencia de Regulación del país de origen  (todos los países).
     • Información referente al diluyente, el certificado de análisis y el documento que relacione el lote del diluyente con el lote del producto final, cuando corresponda.
   • Para el caso de producción nacional:
     • Solicitud de certificado de liberación de lote para productos biológicos.
     • Protocolo resumido de producción.
     • Certificado de análisis del producto final.
     • Certificado de liberación del productor.
     • Información referente al diluyente, el certificado de análisis y el documento que relacione el lote del diluyente con el lote del producto final, cuando corresponda.
   • Para el caso de los biológicos que serán utilizados en Investigación Clínica (Ensayos Clínicos Fase I, II, II y IV):
     • Protocolo resumido de producción.
     • Certificado de análisis del producto final.
     • Certificado de liberación del productor.
5. Retire el Certificado en Secretaria General de ARCSA, 15 días laborables después de realizada la inspección.Nota: Los plazos para emitir la decisión final de la ARCSA comenzarán a contar, en ambos casos, a partir de la fecha de recibida toda la información y las muestras requeridas, según el caso. Cuando la evaluación de lote incluya, adicionalmente, a la revisión del protocolo resumido, análisis de laboratorio; el Laboratorio de Referencia dispondrá entre 60 y 120 días para la emitir la decisión final.

Costo:

No tiene costo