Definición:

Proceso orientado a otorgar el certificado de liberación de lote para vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (PAI). Se da cuando se verifica que las vacunas que van a ser empleadas en programas de vacunación, cumplan con los requisitos técnicos, legales y especificaciones de calidad, además de ser aptos para el uso y consumo humano. Se debe solicitar previo al arribo de medicamento a las bodegas del importador.

Procedimiento:

1. Al menos 5 días previos al arribo del medicamento biológico, realice la solicitud del certificado a la Coordinación Zonal correspondiente con copia al Coordinador General Técnico de Vigilancia y Control Posterior, mediante un Quipux.
2. En la solicitud detalle:
   • Número de lote
   • Nombre comercial del medicamento
   • Nombre genérico del medicamento
   • Forma farmacéutica
   • Forma de conservación
   • Fabricante y país
   • Número de dosis
   • Fecha de elaboración y fecha de expiración.
3. Adjunte los requisitos en PDF:
   • Certificado de análisis del fabricante del producto final.
   • Certificado de liberación del productor.
   • Protocolo resumido de producción.
   • Certificado de liberación de lotes de la Agencia de Regulación del país de origen (todos los países).
4. Arcsa programará la inspección respectiva.
5. La Coordinación General Técnica de Certificaciones emitirá el Certificado de Liberación o Carta de Rechazo en base al informe de evaluación documental, informe de la inspección realizada y a los análisis obtenidos y realizados de acuerdo a las políticas de Laboratorio de Referencia de la Arcsa.

Costo:

No tiene costo