Definición:

Proceso orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos extranjeros, instalados fuera del territorio de la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en investigación.

Procedimiento:

Obtención de la Certificación de BPM Farmacéutico Extranjero

La obtención de la certificación de BPM farmacéutico extranjero puede ser de manera voluntaria o a solicitud de la agencia como resultado del proceso de vigilancia y control posregistro.

Obtención de la Certificación de BPM Farmacéutico Extranjero como resultado del proceso de vigilancia y control posregistro

1. ARCSA en cualquier instancia como resultado del proceso de vigilancia y control posregistro de los medicamentos, incluidos en el ámbito de aplicación de la Resolución N° ARCSA-DE-008-2018-JCGO, determinará en función del riesgo del producto a aquellos laboratorios farmacéuticos extranjeros que requieran obligatoriamente de una inspección para la certificación de BPM por la ARCSA, para lo cual se tomará en consideración el riesgo del o los principios activos que conforman el producto, la autoridad sanitaria del país donde se fabrica y comercializa el producto (se categorizan de riesgo alto las autoridades sanitarias que no sean consideradas de Alta Vigilancia o de Referencia Regional) y criterios como resultados no conformes de laboratorio, alertas sanitarias y otros detallados en la Normativa de Buenas Prácticas para Laboratorios Farmacéuticos – Resolución N° ARCSA-DE-008-2018-JCGO.

2. El titular sanitario del medicamento que haya cumplido con los criterios indicados, recibirá la notificación de la agencia, a través del Sistema de Gestión Documental (Quipux), indicando que el laboratorio farmacéutico extranjero requiere inspección para la certificación de BPM.

3. El regulado debe ingresar la Solicitud de Certificación de BPM de Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros, a través del Sistema de Gestión Documental (Quipux), adjuntando los requisitos indicados en el Anexo 2 del Instructivo Externo de código IE-B.3.2.3-LF-02, en el plazo de 2 meses, contados a partir de recibida la notificación mencionada en el punto 2.

Requisitos:

• Solicitud de Certificación de BPM de Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros con la información mínima indicada en el formato sugerido, Formulario de Solicitud Certificación.
• Nombramiento del representante legal del laboratorio farmacéutico o su equivalente;
• Nombre y número del documento de identidad del director técnico o su equivalente del laboratorio farmacéutico;
• Nombre y datos generales del establecimiento solicitante incluyendo el correo electrónico del mismo, adicionalmente los datos generales del laboratorio farmacéutico extranjero incluyendo su correo electrónico y la autorización de este.
• Licencia sanitaria o documento equivalente expedido por la autoridad competente del país de origen del laboratorio farmacéutico extranjero;
• Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del producto;
• Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados en la fabricación del producto;
• Línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual solicita la verificación de buenas prácticas de manufactura, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea, en el formato indicado. FORMATO 1_
• Nombre y datos generales del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la inspección por certificación de Buenas Prácticas de Manufactura;
• Organigrama general del laboratorio farmacéutico, organigrama del departamento de producción y organigrama del departamento de calidad, indicando las líneas de reporte;
• Planos del establecimiento y de las áreas de producción;
• Diagramas de flujo del o los procesos de fabricación;
• Resumen general del sistema de calidad incluyendo validación y calificación;
• Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente llenada, declarando de manera expresa su veracidad con la firma del director técnico o su equivalente (Guía depende del tipo de medicamentos fabricados: medicamentos Formato 2; medicamentos biológicos Formato 3; productos radiofármacos Formato 4.
• Información de los dos (2) últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte.
• Archivo maestro del laboratorio farmacéutico, firmado por el Director Técnico o su equivalente.

4. Se verificará que la solicitud y los requisitos adjuntos se encuentren correctos y completos, en caso de encontrarse que la solicitud está incompleta o incorrecta, se devolverá la solicitud al regulado para que se rectifiquen las observaciones realizadas en el término de treinta (30) días.

5. En  Cuando toda la información se encuentre completa y correcta, se emitirá la orden de pago para la certificación de BPM de laboratorios farmacéuticos extranjeros. La tasa a pagar se encuentra establecida por zonas geográficas, de acuerdo con la tasa descrita en la Resolución ARCSA-DE-2018-019-JCGO a través de la cual se expide el Reglamento para el cobro de importes por los servicios brindados por la ARCSA a nivel nacional, Registro Oficial 353, que establece lo siguiente:

*Los países que no consten en el listado, serán ubicadas en la zona respectiva.

6. El costo de la inspección será asumido por el laboratorio farmacéutico extranjero y el solicitante o titular del registro sanitario en Ecuador debe gestionar el pago, el cual debe realizarse dentro del plazo de dos (2) meses, contados a partir de la emisión de la orden de pago. Una vez realizado el pago debe enviar el comprobante a la dirección electrónica arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec para su validación.

7. La ARCSA en el término de quince (15) días validará el comprobante de pago y emitirá la factura el regulado.

8. El regulado debe comunicar a la agencia, a través del Sistema de Gestión Documental (Quipux) 3 fechas tentativas en las cuales se puede realizar la inspección al laboratorio extranjero. Estas fechas deben contemplar un lapso de 5 días para completar la inspección, no pueden superar los seis meses a partir de la fecha de emisión de la factura y las áreas de producción y control de calidad que se encuentren en el alcance de la inspección, deben estar operativas en las fechas propuestas.

9. La ARCSA agendará una reunión de planificación con el regulado para acordar la fecha de inspección, tomando en cuenta las fechas tentativas notificadas y la disponibilidad del equipo auditor.

10. Si el laboratorio farmacéutico extranjero cumple con la verificación de buenas prácticas de manufactura, en un plazo de tres (3) meses contados a partir de la reunión de cierre de la auditoría, la Agencia emitirá al regulado el respectivo certificado de BPM para el laboratorio farmacéutico extranjero y se le otorgará un código de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.

NOTA 1: En el caso de que las observaciones no hayan sido solventadas adecuadamente o no hayan sido resueltas en el tiempo estipulado, o no se haya realizado el pago respectivo dentro de los dos (2) meses, la ARCSA ejecutará las siguientes acciones:

• 1. Dará por cancelado el proceso de certificación de BPM; e,
  2. Iniciará el debido proceso administrativo para suspender provisionalmente los requisitos sanitarios que se encuentren en el alcance del requerimiento de certificación, hasta que el regulado presente todos los requisitos completos y correctos.

NOTA 2: El costo de la inspección es por la zona geográfica donde se encuentra ubicado el laboratorio extranjero, no por el número de áreas a certificar. El costo va a ser el mismo si se certifica una sola área de producción o varias áreas, siempre y cuando estas áreas se encuentren en el mismo sitio de fabricación.

NOTA 3: El nombre de las áreas de producción obedece al principio activo del medicamento fabricado. Los medicamentos que tienen materiales altamente sensibilizantes, preparaciones biológicas, material de naturaleza infecciosa o productos altamente activos deben tener áreas específicas. Por lo tanto, en el área de producción MEDICAMENTOS EN GENERAL, se elaboran únicamente medicamentos con principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endócrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. La fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y tipo no sexual se puede realizar en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados los medicamentos en general por campaña, con metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas.

Obtención voluntaria de la Certificación de BPM Farmacéutico Extranjero

1. Ingresar la Solicitud de Certificación de BPM de Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros, a través del Sistema de Gestión Documental (Quipux), adjuntando los requisitos indicados en el Anexo 2 del Instructivo Externo de código IE-B.3.2.3-LF-02.

Requisitos:

• • Solicitud de Certificación de BPM de Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros con la información mínima indicada en el formato sugerido, Formulario de Solicitud Certificación.
  • Nombramiento del representante legal del laboratorio farmacéutico o su equivalente;
  • Nombre y número del documento de identidad del director técnico o su equivalente del laboratorio farmacéutico;
  • Nombre y datos generales del establecimiento solicitante incluyendo el correo electrónico del mismo, adicionalmente los datos generales del laboratorio farmacéutico extranjero incluyendo su correo electrónico y la autorización de este.
  • Licencia sanitaria o documento equivalente expedido por la autoridad competente del país de origen del laboratorio farmacéutico extranjero;
  • Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del producto;
  • Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados en la fabricación del producto;
  • Línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual solicita la verificación de buenas prácticas de manufactura, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea, en el formato indicado. FORMATO 1_
  • Nombre y datos generales del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la inspección por certificación de Buenas Prácticas de Manufactura;
  • Organigrama general del laboratorio farmacéutico, organigrama del departamento de producción y organigrama del departamento de calidad, indicando las líneas de reporte;
  • Planos del establecimiento y de las áreas de producción;
  • Diagramas de flujo del o los procesos de fabricación;
  • Resumen general del sistema de calidad incluyendo validación y calificación;
  • Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente llenada, declarando de manera expresa su veracidad con la firma del director técnico o su equivalente (Guía depende del tipo de medicamentos fabricados: medicamentos Formato 2; medicamentos biológicos Formato 3; productos radiofármacos Formato 4.
  • Información de los dos (2) últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte.
  • Archivo maestro del laboratorio farmacéutico, firmado por el Director Técnico o su equivalente.

2. Seguir todos los pasos del proceso anterior, desde el punto 4.