Descripción:

Proceso orientado a certificar que los medicamentos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos que ingresan al país en calidad de donación cumplan con los requisitos de calidad y seguridad para garantizar que sean aptos para el uso y consumo humano.

Procedimiento:

1. Solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones.
2. Adjunte los requisitos:

• • País de origen de la donación;
  • Nombre o razón social del donante;
  • Nombre del beneficiario de la donación;
  • Cantidad de productos objeto de la donación (indicando el número total de unidades del medicamento y/o dispositivo médico a importar).

1. a. Lista del o los productos donados en la cual se describa:

• • Nombre comercial del o los productos donados;
  • Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);
  • Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);
  • Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país En el cual se comercializa (Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta, o carta en la cual se indique el número de registro sanitario y se declare que el producto no tiene ningún impedimento para su venta, emitida por el fabricante o titular del producto del país de origen); y,
  • Condiciones de almacenamiento, cuando corresponda.
  • Justificación de la donación (explicar el motivo de la misma);
  • Documento firmado por el solicitante donde acepta la donación y asume toda responsabilidad legal del producto en el Ecuador.

Entregue la solicitud en  Secretaría General de la ARCSA, Planta Central  o Coordinaciones Zonales click aquí conozca las direcciones de Arcsa a nivel nacional