Trámite orientado a la inscripción de los Centros de Investigación Clínica en el Registro Nacional de Centros de Investigación Clínica de la ARCSA, para participar en la ejecución de Ensayos Clínicos autorizados en Ecuador.

 CONSIDERACIONES GENERALES:

 Canales oficiales de Ingreso para las solicitudes: deben presentarse a través de la plataforma documental Quipux dirigido a la máxima autoridad, o por correo institucional atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec, o de manera presencial en planta central o las coordinaciones zonales.

Renovación: La solicitud de renovación de la inscripción debe ser ingresada con 60 días previos a la fecha de vencimiento del certificado de inscripción del CIC, adjuntando los requisitos y procedimientos estándar (POES) actualizados y alineados a la Normativa vigente de ensayos clínicos.

Procedimiento detallado: en el Instructivo Externo Requisitos y procedimiento para la inscripción y renovación de la inscripción de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de investigación Clínica (CIC) (Descargue aquí)

 REQUISITOS:

1.-Solicitud de Inscripción del Centro de Investigación Clínica dirigida a la ARCSA, firmada por el Representante legal del Establecimiento de Salud o su delegado, (según modelo)

“SOLICITUD PARA INSCRIPCIÓN/RENOVACIÓN DE INSCRIPCIÓN DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA”

                                                                                                                 Ciudad, día/mm/año

(NOMBRE DEL DIRECTOR)

Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificaciones Sanitarias Obligatorias y Autorizaciones.

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA

En su despacho.

De mi consideración:

Por medio de la presente Yo, (Nombre del Representante legal del CIC) con número de identificación (número de RUC/CC/CI), solicito la inscripción/renovación de inscripción de (nombre de la CIC) en el Registro Nacional de Centros de Investigación Clínica (CIC). Para efectos de la misma, adjunto todos los requisitos necesarios y declaro que la documentación e información es veraz y fidedigna.

Por la atención prestada, anticipo mi agradecimiento

FIRMA

—————————————————-

Nombre del Representante CIC

E-Mail: (DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO)

Dom.: (DIRECCIÓN DEl CIC)

Telf. Cel.: (NÚMERO DE CELULAR)”

2.-Permiso de funcionamiento del Establecimiento de Salud vigente otorgado por el ACESS o quien ejerza sus competencias.

3.-Organigrama estructural del centro de investigación clínica (donde se detalle la estructura organizativa, a partir de las funciones).

4.-Nómina del personal del centro de investigación clínica y sus cargos acordes al organigrama.

5.-Hojas de vida actualizadas de todo personal  del Centro de Investigación Clínica, certificados de registro de títulos emitido por SENESCYT de los profesionales que
integran el centro,  copia de cursos de BPC del personal de salud, copia de cursos de RCP de los investigadores.

6.-Listado de equipos existentes en el Centro de Investigación Clínica.

7.-Certificado de calibración vigente o mantenimiento de equipos, según sea el caso.

8.-Listado de capacitaciones de BPC al personal del centro, Listado de capacitaciones de RCP impartida al personal médico del centro.

9.-Copias de convenios o contratos externos con centros de imágenes, laboratorios, etc., si el centro no cuenta con estos servicios de atención, según sea el caso.

10.- En caso de delegación del Representante legal del Establecimiento de Salud, presentar carta de delegación.

11.- Procedimientos Operativos Estándar (POES)

• Procedimiento para establecer las funciones del personal del Centro de Investigación clínica acorde a los cargos declarados en el organigrama.
• Procedimiento para la preselección de voluntarios y para el reclutamiento de pacientes.
• Procedimiento para obtención de firma de consentimiento informado.
• Procedimiento para la toma de muestras, transporte nacional y/o internacional, almacenamiento y destrucción de desechos de muestras biológicas.
• Procedimiento para reporte y manejo de un evento adverso grave EAG y reacción adversa grave inesperada RAGI; flujograma de manejo EAG y RAGI.
• Procedimiento para evaluación médica.
• Procedimiento para almacenamiento, contabilización y disposición final de los Productos de Investigación sobrantes y/o caducados o en mal estado.
• Procedimiento para suspensión del estudio (por Patrocinador, CEISH o ARCSA) y procedimiento posterior a la suspensión.
• Procedimiento para realizar el reporte de avances e informes para finalización del estudio clínico.
• Procedimiento para la calibración de equipos, según sea el caso.
• Procedimiento en casos de emergencia: Cortes de energía, inundación, etc.
• Procedimiento de convenios con laboratorios y centros de imágenes, etc.
• Procedimiento para el manejo de información y retención de registros físicos y digitales.

PROCEDIMIENTO

Ingreso de la Solicitud: El solicitante ingresa la solicitud con todos los requisitos a través de los canales oficiales de ARCSA.

Revisión Documental: se realiza una revisión de la documentación en un plazo de siete (15) días. Si existen observaciones, se notifican al solicitante, quien tiene treinta (30) días término para subsanar, en caso de requerir una prórroga se extenderá por 20 días término.

Informe de Notificación de Inspección: una vez subsanadas las observaciones la ARCSA notificará que se realizará una inspección in situ a realizarse en 20 días contados a partir de la recepción del presente oficio.

Notificación de Inscripción del Centro de Investigación Clínica: Una vez que haya pasado la inspección, ARCSA enviará un oficio mediante Quipux informando que el centro es inscrito en la Base Nacional de Centros de Investigación Clínica y adjuntará un certificado por el cumplimiento de requisitos donde se indicará el tiempo de vigencia de dos años.

PUBLICACIÓN

• Pagina Web: el usuario podrá visualizar en la pagina Web de la ARCSA los centros de investigación clínica inscritos y que serán publicados hasta los 10 primeros días de cada mes. Ingresando al siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/base-de-datos

Costo: no tiene costo

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec