1. Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE),
2. Copia notariada del Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), del fabricante del/los principio(s) activo(s) y del producto terminado, según sea el caso, para medicamentos biológicos para uso y consumo humano importados y de fabricación nacional,
3. Fórmula maestra o de producción incluyendo el tamaño de lote,
4. Descripción de los materiales de partida de origen biológico tales como: cepas, líneas celulares, microorganismos, origen de las donaciones de los componentes de sangre, células o sustratos celulares y medios de cultivo y otros indicados para medicamentos biológicos, incluyendo especificaciones de control de calidad,
5. Descripción de los métodos de análisis de laboratorio validados y de los métodos para la exclusión de agentes adventicios de los materiales de partida de origen biológico,
6. Interpretación del código de lote,
7. Descripción del proceso de fabricación del medicamento biológico de acuerdo al acápite correspondiente del Instructivo para este Reglamento,
8. Información detallada de las especificaciones de calidad,
9. Certificados de análisis de los principios activos, sustancias auxiliares, adyuvantes, preservantes, solventes (cuando aplique), producto en proceso (si procede), producto terminado y materiales de referencia (estándares de referencia),
10. Todos los protocolos de validación de resultados,
11. Presentación de modelos de etiquetas de los envases primario y secundario, las mismas que deben estar redactadas en idioma castellano y en caracteres claramente legibles e indelebles,
12. Informe de estudios preclínicos y estudios clínicos,
13. Plan de farmacovigilancia elaborado por el titular del Registro Sanitario, aprobado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, hasta que se expida normativa al respecto,
14. Estudios de estabilidad natural en tiempo real y estudios de estabilidad acelerada en zona IV,
15. Descripción del sistema envase – cierre, en el que se encuentra contenido el producto,
16. Datos para la emisión de la factura.
17. Copia notariada del Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), del fabricante del /los principio(s) activo(s) y del producto terminado, según sea el caso, para medicamentos biológicos para uso y consumo humano importados y de fabricación nacional,
18. Copia notariada del Certificado de Producto Farmacéutico (CPF), según el modelo de la OMS, para medicamentos biológicos para uso y consumo humano importados, emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país donde esté instalado el fabricante del principio activo del medicamento biológico, del producto terminado y del solvente,
19. Plan de farmacovigilancia y gestión de riesgos, de acuerdo a la normativa legal vigente en el país de procedencia del producto,
20. En caso de productos de importación en los cuales el solicitante del Registro Sanitario sea distinto del fabricante, se requiere una certificación de fabricación legalizada por la Autoridad Sanitaria del país de origen.

Homologación de Medicamentos Biológicos:

1. Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
2. Copia notariada del Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), del fabricante del /los principio(s) activo(s) y del producto terminado, según sea el caso, para medicamentos biológicos para uso y consumo humano importados y de fabricación nacional
3. Fórmula maestra o de producción incluyendo el tamaño de lote
4. Descripción de los materiales de partida de origen biológico tales como: cepas, líneas celulares, microorganismos, origen de las donaciones de los componentes de sangre, células o sustratos celulares y medios de cultivo y otros indicados para medicamentos biológicos, incluyendo especificaciones de control de calidad
5. Descripción de los métodos de análisis de laboratorio validados y de los métodos para la exclusión de agentes adventicios de los materiales de partida de origen biológico
6. Interpretación del código de lote
7. Descripción del proceso de fabricación del medicamento biológico de acuerdo al acápite correspondiente del Instructivo para este Reglamento
8. Información detallada de las especificaciones de calidad
9. Certificados de análisis de los principios activos, sustancias auxiliares, adyuvantes, preservantes, solventes (cuando aplique), producto en proceso (si procede), producto terminado y materiales de referencia (estándares de referencia)
10. Todos los protocolos de validación de resultados
11. Presentación de modelos de etiquetas de los envases primario y secundario, las mismas que deben estar redactadas en idioma castellano y en caracteres claramente legibles e indelebles
12. Informe de estudios preclínicos y estudios clínicos
13. Plan de farmacovigilancia elaborado por el titular del Registro Sanitario, aprobado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, hasta que se expida normativa al respecto
14. Estudios de estabilidad natural en tiempo real y estudios de estabilidad acelerada en zona IV
15. Descripción del sistema envase – cierre, en el que se encuentra contenido el producto
16. Datos para la emisión de la factura
17. Copia notariada del certificado de Registro Sanitario, por alguno de los países homologables
18. Copia notariada del “Certificado vigente de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio Internacional”, según el modelo de la OMS, emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen del producto, que declare al menos: nombre del producto, presentaciones comerciales, fórmula cualitativa y cuantitativa completa, nombre, ciudad y país del fabricante
19. Proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles y el prospecto dirigido al usuario, de conformidad con lo establecido en el Instructivo correspondiente