- Justificación del empleo terapéutico homeopático, contraindicaciones, advertencias, interacciones, efectos colaterales y precauciones de uso: referenciadas en las farmacopeas homeopáticas, revistas y publicaciones reconocidas.
- Proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles: acorde a lo establecido en el capítulo IX DEL ENVASE, ETIQUETAS Y PROSPECTO
- Prospecto, acorde a lo establecido en el capítulo IX DEL ENVASE, ETIQUETAS Y PROSPECTO.
- Modalidad de Venta: para clasificar a los medicamentos homeopáticos como de venta libre, se debe cumplir los criterios establecidos en el artículo 40 de la presente Normativa Técnica Sanitaria.
- Estudios de Estabilidad del medicamento homeopático, realizados en base a los criterios de la ICH o USP para la zona climática IV.
- Proceso de Fabricación.
- Denominación científica de la o las cepas o tinturas madre.
- Certificado de identificación de la cepa homeopática y de su origen
- El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, otorgado por la autoridad competente del país de origen del fabricante, apostillado o consularizado según corresponda.
- Certificado de especificaciones físico químicas y microbiológicas de la materia prima.
- Especificaciones de calidad de las materias primas.
- Certificado de análisis de control de calidad del producto terminado.
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Especificaciones técnicas del material de envase primario y secundario.
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Interpretación del código de lote.
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Metodología analítica empleada para análisis de producto terminado.
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Poder debidamente legalizado o apostillado, otorgado por el titular del producto homeopático en el país de origen, a la persona natural o jurídica que lo representa en el Ecuador para: registrar, importar y comercializar.
- Contrato de fabricación, en caso que el fabricante del producto homeopático sea diferente al titular del producto, debe presentar el contrato legalizado o apostillado que contenga la siguiente información: el nombre o razón social del contratante y contratista y su número de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, pasaporte o RUC).
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Certificado de libre venta, expedido por la autoridad sanitaria o el organismo competente de país de origen o del país de importación, en el que se establezca que el producto se vende libremente en ese país o documento equivalente al emitido por la autoridad sanitaria del país de origen o del país de importación
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