Fecha de publicación: 12/06/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, referente a la detección del lote fraudulento X38281 del medicamento XYNTHA® 500UI (factor VIII de coagulación recombinante)¹

Invima señala en su comunicado que ha recibido una denuncia por parte del titular de registro sanitario Pfizer S.A.S acerca de la comercialización fraudulenta del producto XYNTHA® (factor VIII de coagulación recombinante) lote X38281.

XYNTHA® 500UI está indicado para el control y prevención de episodios hemorrágicos y para la profilaxis de rutina y quirúrgica en pacientes con hemofilia tipo A (deficiencia congénita del Factor VIII o hemofilia clásica).

Las muestras de este producto fueron evaluadas por Pfizer S.A.S. confirmando que se trata de un producto que no corresponde al original.

– La etiqueta de la fotografía enviada no corresponde con la original del lote que se liberó para ser comercializado por Pfizer S.A.S

– La etiqueta del vial fraudulento tiene logo de Wyeth el cual no corresponde con el producto original.

Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, no se tiene trazabilidad, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, en consecuencia, no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de la presente información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tiene registrado el medicamento original, como se detalla a continuación:

Ante lo expuesto, la Arcsa, hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, y consumir el lote alertado X38281 del medicamento XYNTHA® 500UI, con las características de falsificación previamente señaladas en el comunicado emitido por el INVIMA, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente a la ARCSA.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación «Arcsa Móvil»; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.