Solicitud Autorización de Importación por excepción de Medicamentos, Productos Biológicos, Dispositivos Médicos De Uso Humano, Reactivos Bioquímicos Y De Diagnóstico En Casos De Emergencia Sanitaria, Para Tratamientos Especializados No Disponibles En El País, Para Tratamientos De Enfermedades Catastróficas, Raras O Huérfanas O Para Fines De Investigación Clínica Humana.
Definición:
Proceso orientado a solicitar una autorización de importación de productos que no se comercializan en el país para casos de emergencia sanitaria, tratamientos especializados no disponibles en el país, enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.
Procedimiento:
- Carta o Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la Arcsa.
- Adjunte a la solicitud:
Art. 11
debidamente otorgado, o el responsable legal del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud, que se encuentre brindando atención médica al mismo, según corresponda, debe adjuntar a la solicitud los siguientes requisitos:
- Detalle del o los productos a importar, en el cual se describa como mínimo lo siguiente:
- Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;
- Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);
- Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);
- Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa (Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta, o carta donde se declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente, emitida por el fabricante o titular del producto del país de origen, en la cual se indique los países en los que se está comercializando, o Autorización de Uso de Emergencia emitido en el país de origen del producto o proveniente de un país cuya Agencia Reguladora Nacional (ARNs) sea reconocida como de Alta Vigilancia Sanitaria por la OMS/OPS);
- Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del medicamento y/o ispositivo médico de uso humano), fecha de vencimiento (cuando aplique en dispositivos médicos), número de lote o serie según corresponda;
- Factura o proforma con detalle del o los productos a importar; y,
- Justificación documentada de la no existencia de stock del medicamento a importar, en caso de un producto con Registro Sanitario ecuatoriano. Este documento debe concordar con la fecha de la factura de compra del producto, con una diferencia de hasta 15 días.
- Informe médico suscrito por el médico tratante (especialista) o director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al o a los pacientes, con el justificativo médico, que debe contener mínimo la siguiente información:
- Diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de enfermedades (CIE).
- Motivo por el cual el/los paciente/s necesita/n el/los producto/s solicitados; así como, el tiempo estimado de tratamiento terapéutico.
- Justificación de la cantidad de los productos a importar, los mismos que deben corresponder con la prescripción médica (dosificación), el número de pacientes y el tiempo estimado del tratamiento, basado en esquemas de administración estipulados en los Protocolos, Acuerdos o Lineamientos, establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional o las indicaciones establecidas en las fichas técnicas del fabricante del producto. Lo cual debe estar claramente detallado en el informe y corroborado por medio de un link de acceso a dicha información o una copia del documento citado.
- Entregue la documentación en la Secretaría General de nuestra matriz o de cualquier coordinación zonal a nivel nacional (conozca las direcciones aquí)
Tiempo Estimado de Entrega:
7 días laborables.
