• Solicitud de autorización (Anexo 1): Formato FE-B.3.3-EC-01-01.
• Formulario de importación/exportación (Anexo 3): Detalle técnico de las muestras biológicas humanas.
• Autorización de origen: Documento equivalente del país de origen que autorice la salida de las muestras hacia Ecuador. (solo para importaciones).
• Contrato o Convenio: Suscrito entre el laboratorio procesador y el patrocinador o la OIC.
• Documento de pruebas analíticas: Especificación de los análisis a realizar.
• Plan de gestión de riesgos: Documento para el transporte y manejo de muestras biológicas, en caso de muestras infecciosas.
• Información de la Empresa de Transporte:
  • Permiso de funcionamiento o certificado de calidad del establecimiento o documento equivalente, que indique actividad del establecimiento autorizado para transporte de muestras biológicas.
  • Certificado de capacitación del personal en transporte de sustancias infecciosas (OMS).

Procedimiento y Tiempos:

• Anticipación: La solicitud debe ingresarse con al menos veintiocho (28) días de anticipación a la toma de la muestra.
• Pago de tasa: El usuario tiene diez (10) días término para pagar el importe tras recibir la orden de pago.
• Emisión: La autorización u observaciones se emite en un término máximo de quince (15) días laborables contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud, tras verificar el pago y la documentación completa y correcta.
• Observaciones: Si la documentación no es completa y correcta dispone de diez (10) días término para subsanar cualquier observación.
• Revisión final: Tras subsanar las observaciones, la ARCSA emitirá la respuesta en diez (10) días término.

Costo

• El trámite está sujeto al pago: $ 109,71

Notas Importantes

• Confidencialidad: El uso de las muestras debe garantizar siempre la anonimización y confidencialidad de los datos genéticos y personales.
• Identificación: Todas las muestras deben estar identificadas con nombre, cantidad y contenido para garantizar su transporte seguro.
• Alcance: La autorización es exclusiva para el número y tipo de muestras solicitadas; cualquier diferencia requiere un alcance justificado.

Guía del Usuario y Formatos:

• [Descargue aquí el Instructivo Externo IE-B.3.3-EC-01 (V 1.0)]
• Descargue Anexo 1 (Solicitud)]
• [Descargue Anexo 3 (Formulario Técnico)]

2. Estudios Observacionales o de Intervención (Aprobados por CEISH)

Aplica para investigaciones que no son ensayos clínicos pero que requieren el manejo de muestras biológicas y cuentan con la aprobación de un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH).

Canales oficiales de ingreso de solicitudes

• Digital: Sistema Quipux o plataforma gob.ec.
• Correo electrónico: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec.
• Presencial: Secretaría General en Planta Central o Coordinaciones Zonales.

Requisitos:

• Solicitud de autorización (Anexo 2): Formato FE-B.3.3-EC-01-02.
• Formulario de importación/exportación (Anexo 4): Detalle técnico de las muestras biológicas humanas.
• Aprobación del CEISH: Copia de la carta de aprobación del estudio emitida por un comité acreditado por el MSP.
• Autorización de origen: Documento equivalente del país de origen que autorice la salida de las muestras hacia Ecuador. (solo para importaciones).
• Contrato o Convenio: Entre el laboratorio y el establecimiento de salud o investigador.
• Plan de gestión de riesgos e información de transporte: Documento para el transporte y manejo de muestras biológicas, en caso de muestras infecciosas.

Procedimiento y Tiempos:

• Emisión: La autorización u observaciones se emite en un término de quince (15) días laborables contados a partir de la recepción de la solicitud.
• Observaciones: El término para subsanar es de diez (10) días laborables.
• Revisión final: Tras subsanar, la ARCSA emitirá la respuesta en diez (10) días término.

Notas Importantes

• Confidencialidad: El uso de las muestras debe garantizar siempre la anonimización y confidencialidad de los datos genéticos y personales.
• Identificación: Todas las muestras deben estar identificadas con nombre, cantidad y contenido para garantizar su transporte seguro.
• Alcance: La autorización es exclusiva para el número y tipo de muestras solicitadas; cualquier diferencia requiere un alcance justificado.

Costo: no tiene costo.

Guía del Usuario y Formatos

• [Descargue aquí el Instructivo Externo IE-B.3.3-EC-01 (V 1.0)]
•  [Descargue Anexo 2 (Estudios Observacionales)
• Descargue Anexo 4 (Formulario Técnico)]