Definición:

Autorización para Casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en general, Medicamentos homeopáticos, productos naturales de uso medicinal), Distribuidoras Farmacéuticas (Medicamentos en general, Medicamentos homeopáticos, Productos Naturales procesados de uso medicinal), y Empresas de Logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos (Medicamentos en general, Medicamentos homeopáticos, Productos Naturales procesados de uso medicinal) que distribuyan medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

Procedimiento:

Para solicitar una calificación y autorización para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, el usuario deberá seguir los siguientes pasos:

1. Descargar la orden de pago de acuerdo al proceso que desee realizar ingresando al siguiente link: http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/index.php.
2. Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago de la tasa correspondiente (tasas vigentes) en la cuenta Banco del Pacífico: Cta. Corriente Nº 7693184, a nombre de Arcsa.
3. El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec.
4. Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa, de acuerdo al proceso solicitado.
5. El usuario deberá ingresar la solicitud para la calificación  o autorización para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA (conozca las direcciones de nuestras oficinas a nivel nacional aquí), adjuntando los requisitos correspondientes de acuerdo al proceso a realizar.
6. Para conocer los requisitos necesarios para cada proceso, descargue la Guía de Usuario.
7. Una vez ingresada la solicitud la Agencia revisará, validará la solicitud y la documentación entregada por el usuario.
8. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, realizará la inspección al establecimiento farmacéutico con la finalidad de verificar el cumplimiento de las condiciones necesarias para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, cuando aplique.
9. Finalizada la inspección se elaborará el acta de inspección, documento que debe estar suscrito por el funcionario de la ARCSA que realizó la inspección y la persona natural o jurídica solicitante.
10. En el término de 10 (DIEZ) días posteriores a la inspección, se elaborará el informe de inspección correspondiente.
11. Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento cumple con los requisitos establecidos, la ARCSA otorgará la calificación o autorización para el proceso solicitado referente a los medicamentos catalogados sujetos a fiscalización.

Instructivo y Guía de Usuario:

• Instructivo
• Guía de Usuario

Formatos

• Autorización para Renovación de cupo de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento
• Autorización para Anulación de la Calificación
• Autorización para la Inclusión o Modificación de la actividad
• Autorización para la Ampliación de cupo asignado de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento
• Autorización para la Inclusión de Medicamentos que contengan nuevas sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
• Autorización para la Donación, transferencia o destrucción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
• Autorización para la Baja de Inventario de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Normativa Vigente:

• Resolución_Arcsa_de_016_2016_ggg. – Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Regulación y Control de Medicamentos que Contengan Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización
• Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control de uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
• Decreto 951 Reglamento a la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control de uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Para más información:

Comuníquese a atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec