Autorización para realizar una enmienda o modificación en un ensayo clínico
Descripción: Proceso orientado a obtener la autorización de enmiendas sustanciales y la notificación de enmiendas administrativas, que se realizan en un ensayo clínico, las cuales describen cambios al protocolo, manual del investigador, consentimiento informado u otros documentos previamente aprobados.
Este trámite se divide en dos categorías según el tipo de enmienda:
- Enmiendas Sustanciales (Aprobadas por CEISH y Autorizadas por ARCSA)
Implican cambios en el diseño, población, procedimientos o producto en investigación que requieren de la aprobación del CEISH y la autorización de la ARCSA antes de su implementación.
Canales oficiales de ingreso de solicitudes
- Digital: Sistema documental Quipux (dirigido a Dirección Ejecutiva)
- Correo electrónico: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
- Presencial: Secretaría General en Planta Central o Coordinaciones Zonales.
Requisitos:
- Solicitud para autorizar enmiendas sustanciales en un ensayo clínico (Anexo 9):
- Informe de justificación y argumentación técnica de los cambios realizados
- Documentos previamente autorizados en los que se resalten las enmiendas realizadas con control de cambios.
- Documentos en su nueva versión sin control de cambios.
- Copia de carta de aprobación de las enmiendas sustanciales por parte del CEISH
Procedimiento y Tiempos:
- Anticipación: El patrocinador o representante legal de la Organización de investigación por contrato (OIC) ingresa la solicitud (anexo 9) adjuntando los requisitos.
- Pago de tasa: El usuario recibe una orden de pago a través de Quipux y tiene diez (10) días término para realizar el pago, mediante un depósito para lo cual deberá a continuación enviar su comprobante de depósito y orden de pago al correo arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec ; o transferencia; o en línea en el siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/canales-y-tasas-de-pago/ no es necesario enviar el comprobante ni la orden de pago al correo.
- Emisión y Observaciones: 7 días posteriores a la confirmación del pago, si los requisitos están completos se indica al usuario que se procede a la evaluación de la información. En caso de cumplir la ARCSA realiza la Autorización en un plazo de treinta (30 días) y envía mediante Quipux.
Si hay observaciones el usuario tiene noventa (90 días) plazo para subsanar y enviar por los canales oficiales. En caso de encontrar observaciones a los requisitos el usuario tiene ciento ochenta (180) días plazo para subsanar. Posteriormente en caso de cumplir la ARCSA emite la Autorización de Enmienda Sustancial.
Nota: De no cumplir el tiempo establecido para subsanar, la solicitud será cancelada.
Costo
- El trámite está sujeto al pago: $ 221,21
Guía del Usuario y Formatos:
- Notificación de enmiendas administrativas (comunicación al CEISH y ARCSA)
Implica cambios a documentos no esenciales de un ensayo clínico, de carácter administrativo, tales como datos de contacto, nombres. NO requieren aprobación de un CEISH ni autorización de ARCSA.
Canales oficiales de ingreso de solicitudes
- Digital: Sistema documental Quipux (dirigido a Dirección Ejecutiva)
- Correo electrónico: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
- Presencial: Secretaría General en Planta Central o Coordinaciones Zonales.
Requisitos:
- Copia del o los documento al cual se realizó la enmienda administrativa.
- Justificación de la enmienda administrativa.
Procedimiento y Tiempos:
- Ingreso: El patrocinador o representante legal de la Organización de investigación por contrato (OIC), ingresa la solicitud (anexo 10) adjuntando los requisitos con 15 días plazo posterior a la implementación de la enmienda administrativa
- Revisión: una vez ingresada la solicitud y los requisitos son revisados en 15 días plazo.
- Observaciones: en caso de encontrar observaciones, el usuario tendrá 15 días plazo para subsanar y enviarlas por los canales oficiales.
- Emisión: una vez verificada la información que esté completa y correcta la ARCSA emite mediante Quipux la respuesta del registro de la enmienda administrativa en el ensayo clínico.
Costo: no tiene costo.
Guía del Usuario y Formatos
Para más información:
Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec
