Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria » Normativa

+Plan regulatorio - Análisis de impactos regulatorios - Catastro Regulatorio

Plan_Regulatorio 2023
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Plan Regulatorio Institucional ARCSA 2024
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Análisis de Impacto Regulatorio relacionados a los riesgos inherentes para los productos o medicamentos homeopáticos que no cumplen con estándares de calidad e inocuidad apropiados para su uso previst
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23.12.28_Catastro Regulatorio ARCSA
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23.10.04_Catastro Regulatorio ARCSA
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+2021
- Plan_Regulatorio_Institucional_Arcsa_2021
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- Informe AIR_ARCSA-DTEEMCNP- 2021-003-CDAC_Medicamentos sujetos a fiscalización
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- Informe AIR Nro. ARCSA-DTEEMCNP-2021-001-XEQM
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- Informe AIR No. ARCSA-DTEEMCNP-2021-003-PEAB_plaguicidas
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- Informe AIR No. ARCSA-DTEEMCNP-2021-003-KNCA_Reforma a la Resolución ARCSA-DE-030-2020-MAFG Trazabilidad
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- Informe AIR No. ARCSA-DTEEMCNP-2021-002-CPLV_NTS_BPADT
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- Informe AIR No. ARCSA-DTEEMCNP-2021-001-CPLV_alimentos para regímenes especiales
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+2022
- Informe_AIR_ARCSA-INF-DTNS-2022-018_Farmacias_Botiquines_privados.
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- Informe AIR_ARCSA-INF-DTNS-2022-020_Permisos _Funcionamiento
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- 15.01.22_Plan regulatorio 2022_ARCSA_f-signed
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+Lista de Autoridades Consideradas de Alta Vigilancia o de Referencia Regional

Lista de Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia reconocidas por ARCSA
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+Emergencia Sanitaria

+Lineamientos para establecimientos farmacéuticos
- 25_03_20_Lineamientos funcionamiento farmaciasv3
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+Normativa para la NSO de productos cosméticos e higiénicos por emergencia sanitaria
+Protocolo para establecimientos de alimentación colectiva
- 23-03-2020 /// Protocolo para establecimientos de alimentación colectiva
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+Normativa para registro de productos autorizados por emergencia sanitaria
- Resolución_ARCSA-DE-011-2020-LDCL_Normativa Técnica para la autorización de utilización de D.M. fabricados en Ecuador a ser donados en establecimientos de salud para atender la emergencia sanitaria
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+Autorización de Arcsa para comercialización de Alimentos Procesados
- Autorización de Arcsa para comercialización de Alimentos Procesados
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+Medicamentos

+Normativa
- Resolución_ARCSA-DE-2022-002-AKRG_NTS Sustitutiva para autorizar la comercialización bajo modalidad de pack y agotamiento de existencias de medicamentos, biológicos, productos naturales y homeopáticos
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- Resolución_ARCSA-DE-001-2019-JCGO_Directrices para realizar notificaciones al registro sanitario de medicamentos en general y productos biológicos
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- Resolución COMEX 008-2019_Formulario para la importación de medicamentos
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- Resolución ARCSA-DE-2023-024-AKRG-mediante-la-cual-se-expide-el-Instructivo-Externo-IE-B.3.2.1-MED-02-version-3.0
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- Resolución ARCSA-DE-2023-015-AKRG_Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consu
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- Resolución ARCSA-DE-2022-004-AKRG Norma Sustitutiva a la Resolución ARCSA-DE-009-2019-SPMV Disposiciones para la producción y comercialización de medicamentos que contengan antagonistas de Angiotensin
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- RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2019-016-JRC (R.O.) "EMITIR LAS DISPOSICIONES PARA EL ARCHIVO DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO Y SOLICITUDES DE NOTIFICACIÓN SANITARIA DESATENDIDAS POR LOS SOLICITANTES
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- Resolución ARCSA-DE-016-2020-LDCL_Normativa Téc. Sanitaria para autorizar la importación por excepción e importación por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivo
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- Resolución ARCSA-DE-012-2016-GGG_Código Único de Medicamentos
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- Resolución ARCSA-DE-005-2018-JCGO_Certificado de exclusividad
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- Ley de Medicamentos Genéricos
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- Decreto Ejecutivo 392_Reglamento a la Ley de Medicamentos Genéricos de uso humano
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- Decreto Ejecutivo 1899_ Reglamento para la adquisición de medicamentos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos
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- Acuerdo Ministerial No. 601_Publicación de Registros Sanitarios en la Página Web
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- Acuerdo Ministerial 746_Reglamento para la calificación y registro de proveedores de medicamentos genéricos
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- Acuerdo Ministerial 586 Reglamento de registro sanitario de medicamentos en general
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- Acuerdo Ministerial 4917_Reglamento para clasificar los Medicamentos en General, Productos Naturales y Medicamentos Homeopáticos como venta libre
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- Acuerdo Ministerial 179_Reglamento para la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos
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- Acuerdo Ministerial 158_Reglamento sustitutivo para autorizar la adquisición de medicamentos que no constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos
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- Acuerdo Ministerial 148_Reglamento para el uso terapéutico, prescripción y dispensación del cannabis medicinal y productos farmacéuticos que contienen cannabinoides
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- Acuerdo Ministerial 10723_Normas farmacológicas
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+Instructivos
- IE-D.1.3-MG-01_Requisitos para la solicitud de análisis para medicamentos de alto riesgo, por solicitudes especiales del titular del registro sanitario (Versión 1.0)
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- IE-C.2.2-MG-01_Guía de usuario_Uso del simulador para la categorización del riesgo sanitario de medicamentos (Versión 1.0)
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- IE-B.5.1.5-REC-01_Autorización para destrucción de recetas de medicamentos, preparaciones magistrales y preparaciones oficinales bajo prescripción
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- IE-B.5.1.4-FCV-01_Formulario para la importación de medicamentos y de materia prima para fabricación (Versión 5.0)
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- IE-B.5.1.3-MG-01 _DESTRUCCIÓN-Y ELIMINACION DE MEDICAMENTS
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- IE-B.5.1.3-MG-01 Instructivo Externo Supervisión de Destrucción y Eliminación de Medicamentos y Productos en Investigación Versión 2
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- IE-B.3.2.1-MG-01_Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación, modificación del registro sanitario de medicamentos en general (Versión 3.0)
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- IE-B.3.2.1-MED-02_Notificaciones al registro sanitario de medicamentos en general y productos biológicos (Versión 3.0)
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- IE-B.3.2.1-MED-02_Criterios y requisitos para demostrar Bioequivalencia y Biodisponibilidad en Medicamentos de uso y consumo Humano (Versión 3.0)
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- IE-B.3.2.1-GN-02_Autorización para agotamiento de existencias de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales y productos homeopáticos V1.0
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- IE-B.3.2.1-GN-01_Autorización para la comercialización de packs de medicamentos, productos biológicos, productos naturales y productos homeopáticos V1.0
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- CHECK-LIST-INSCRIPCIONES_(atualizado-sept_2021)
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- Check list para notificaciones al registro sanitario
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- CHECK LIST MODIFICACIONES MED GENERAL 28-09-2021
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+Alimentos

+Normativa
- Resolución-ARCSA-DE-2021-008-AKRG_alimentos para regímenes especiales
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- Resolución ARCSA-DE-2024-010-DASP Expedir Instructivo Externo IE_B.4.1-GN-01 Externalización de análisis de alimentos procesados, suplementos alimenticios, regímenes especiales y registro OEC
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- RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2022-016-AKRG_NORMATIVA TECNICA SANITARIA SUSTITUTIVA ALIMENTOS PROCESADOS
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- Resolución ARCSA-DE-2021-018-AKRG_procedimiento simplificado NS alimentos
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- LEY ORGÁNICA PARA FOMENTAR LA PRODUCCIÓN COMERCIALIZACIÓN, INDUSTRIALIZACIÓN, CONSUMO Y FIJACIÓN DEL PRECIO DE LA LECHE Y SUS DERIVADOS_R.O.-128-2s-17-08-2022
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- ARCSA-DE-2023-003-AKRG_Reforma Parcial a la NTS Sustitutiva de Alimentos Procesados
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- ARCSA-DE-2022-019-AKRG_ reforma_parcial_a_la_normativa_ ARCSA-DE-2021-018-AKRG_procedimiento_simplificado_ NS alimentos
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- ARCSA-DE-028-2016-YMIH_NORMATIVA SANITARIA PARA CONTROL DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
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- ARCSA-DE-023-FMRH_DEROGAR EXPRESAMENTE LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-053-2015-GGG (PET-PCR)
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- ARCSA-DE-010-2016-GGG_NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONSIDERADOS FALSIFICADOS, ADULTERADOSO ALTERADOS
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- ARCSA-DE-002-2018-JCGO_Medicamentos sujetos a reclasificación a suplementos alimenticios
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- AM-0040_REGLAMENTO AUTORIZACION PUBLICIDAD Y PROMOCION ALIMENTOS PROCESADOS
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- AM 5103_REGLAMENTO DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS PROCESADOS PARA CONSUMO HUMANO
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- ACUERDO MINISTERIAL 177_SOSTENIBILIDAD_CADENA_LÁCTEA.pdf
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- ACUERDO MINISTERIAL 120-2023 APRUÉBESE Y AUTORÍCESE EL MANUAL CONTROL DEL ESTADO NUTRICIONAL DEL YODO Y DESÓRDENES POR DEFICIENCIA DE YODO
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- A-14381_REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS QUE SE EXPENDEN EN LA VÍA PÚBLICA
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+Instructivos
- Instructivo Externo: IE-5.1.5-ALI-02 _Para la evaluación de restaurantes, cafeterías y otros establecimientos de alimentación colectiva_ V 4.0
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- IE-B.5.1.5-EST-02-01_Condiciones-Higienico- Sanitarias -_Plantas_Procesadoras_Alimentos
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- IE-B.5.1.5-ALI-03 Estudio de Estabilidad.- Alimentos _Procesados _V_2.0
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- IE-B.4.1-GN-01_Externalización de análisis de alimentos procesados, suplementos, regímenes especiales y registro de los OEC en la ARCSA V4.0
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- IE-B.3.1.3.1-B.P.M-01-01_Direct. para los OIA con fines de Cert. BPM v5
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- IE-B.3.1.2-PT-01_ Permiso de Transporte para Alimentos Procesados V 6.0
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- IE-B.3.1.2-ALI-06_Requisitos para la Inscripción de Suplementos Alimenticios y Reinscripción de la notificación sanitaria
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- IE-B.3.1.2-ALI-05_REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN A LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
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- IE-B.3.1.2-ALI-04_Reclasificación_a_Suplementos
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- IE-B.3.1.2-ALI-03_Sistematización del proceso de buenas prácticas de alimentos procesados_V2
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- IE-B.3.1.2-ALI-02_Certificacion_BPM_Alimentos
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- IE-B.3.1.1-ALI-05_Requisitos para la inscripción y reinscripción de la notificación sanitaria de alimentos para regímenes especiales V 1.0
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- IE-B.3.1.1-ALI-04 Procedimiento para Agotamiento de Etiquetas de Alimentos Procesados y Alimentos para Regímenes Especiales
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- IE-B.3.1.1-ALI-03_Modificación de la notificación sanitaria de alimentos para regímenes especiales V 1.0
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- IE-B.3.1.1-ALI-02_Reclasificación a alimentos para Regímenes Especiales.
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- IE-B.3.1.1-ALI-01_NS SIMPLIFICADA DE ALIMENTOS_V2.0
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- IE-B.3.0-GN-03_Lineamientos para Representantes Tecnicos de plantas procesadoras de Alimentos. – Evaluación del Record Academico_V 2.0
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- IE-B.3.0-GN-02_Procedimiento para la migración de notificaciones sanitarias simplificadas obtenidas en las Coordinaciones Zonales a la VUE V 1.0
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- GE-E.2.2-ALI-01-02-GUIA-DE-MANIPULACION-Y-PREPARACION-ALIMENTOS-EN-ALBERGUES
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+General

+Normativa
- Resolución_ARCSA-DE-009-2017_REFORMA_PARCIAL_112
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- Resolución ARCSA-DE-012-2017-JCGO-NTS_Certificado_Exportación
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- Resolución ARCSA-DAF-2018-001-MJRR
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- RESOLUCIÓN_ARCSA_DE_003_2016_GGG
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- Resolución_ARCSA-DE-2022-001-JPFJ_Normativa Técnica Sanitaria para la obtención del Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o Notificación San. Obligatoria
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- Resolución_ARCSA-DE-2021-015-AKRG_Normativa Téc. San. para el análisis de control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia
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- Resolución_ARCSA-DE-0004-2019-JCGO_Instructivo de crédito y cobranza extrajudicial, pago Voluntario, gestión de cobro en procesos sancionatorios
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- Resolución ARCSA-DE-2023-023-AKRG NTS Sustitutiva para el control de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria considerados falsificados o de calidad subestándar
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- Resolución ARCSA-DE-2023-002-AKRG, Reforma parcial al reglamento para el cobro de importes por los servicios brindados por la ARCSA a nivel nacional
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- Resolución ARCSA-DE-2022-014-AKRG
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- Resolución ARCSA-DE-2022-008-AKRG_Normativa Técnica Sanitaria para la aprobación de ensayos clínicos y la certificación de productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante emergencias
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- RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2022-003-JPFJ_Derogatoria Resoluciones para la implementación de Trazabilidad
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- Resolución ARCSA-DE-2022-002-JPFJ Reglamento para procesos administrativos y judiciales del decomiso y destrucción yo disposición final de productos de uso y consumo humano.
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- RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2019-016-JRC (R.O.) "EMITIR LAS DISPOSICIONES PARA EL ARCHIVO DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO Y SOLICITUDES DE NOTIFICACIÓN SANITARIA DESATENDIDAS POR LOS SOLICITANTES
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- Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG_Normativa Técnica Sustitutiva para la Emisión de Actos Administrativos Normativos contemplados en las atribuciones de la ARCSA.
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- Regulación técnica de la Unión Económica Euroasiática - Acceso al mercado
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- REGLAMENTO LEY ORGÁNICA DE SALUD
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- Reglamento a la Ley Orgánica de Comunicación
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- R.O. 353_ARCSA-DE-2018-019-JCGO-Reglamento para el cobro de importes por los servicios brindados por la ARCSA
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- LEY_ORGANICA_DE_SALUD_VIGENTE
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- Ley Orgánica de Comunicación
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- Estrategia Nacional de Calidad del Agua_2016-2030
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- DECRETO-EJECUTIVO-1290
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- Decreto Ejecuto 199 - Agua segura para todos
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- D-0996-Registro-Sanitario
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- Constitución del Ecuador
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- ARCSA-DE-016-2017-JCGO_ESTATUTO ORGANICO ARCSA
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- ACUERDO_MINISTERIAL_4917_CLASIFICACIÓN_VENTA_LIBRE
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- Acuerdo Ministerial 5216_Directrices para la emisión de certificaciones sanitarias y control posterior de los productos de uso y consumo humano y de los establecimientos sujetos a vigilancia y contro
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- Acuerdo Ministerial 350_Manual denominado Metodología para la elaboración de documentos normativos de salud
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- A.M. 112_Reglamento para el cobro de importes por los procedimientos previstos en el Art. 138 de la Ley Orgánica de Salud
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+Instructivos
- IE-D.1.1-VUE-01_Procedimiento a traves de la -VUE
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- IE-B.5.1.5-ALI-01_Inspeccion y muestra de Alimentos procesados_V2.0
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- IE-B.5.1.2-GN-01_Procedimiento para denuncias por parte de los usuarios externos_ V_2.0
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- IE-B.3.2.2-GN-01_IE_Solicitud Certificado de requerimiento o no del registro sanitario notificación sanitaria notificación sanitaria obligatoria V5
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- IE-B.3.2.1-MG-01_Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación, modificación del registro sanitario de medicamentos en general (Versión 3.0)
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- IE-B.3.1.3-GN-01_IE-PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO Y CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACIÓN
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- IE-B.3.0-RRT-01_Procedimiento para el registro, vinculación, desvinculación y capacitación continua de responsables técnicos y su gestión de trámite.
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- IE-B.3.0-PTC-02_Inscripción de productos terminados de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo
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- IE-B.3.0-CLV-01_Obtención CLV por VUE. V3
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- IE-B-3.0-TAS-01_V3.0_Guía para el pago de importes por los servicios brindados por la ARCSA
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+Permisos de Funcionamiento

+Instructivos
- IE-B.3.2.2-EST-02 V.01 Procedimiento para la emisión del permiso de funcionamiento a establecimientos de fabricación, importación, almacenamiento
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- IE-B.3.2.1.1-DM-01_Habilitación Permiso de Funcionamientopara las casas de representación y distribuidoras de Dispositivos Médicos
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- IE-B.3.0-PF-02 Obtención del Permiso de funcionamiento (Versión 7.0)
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- IE-B.3.0-PF-01_Descriptivo de establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario_v6.0
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+Normativa
- TABLA DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
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- Resolución ARCSA-DE-2023-029-AKRG
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- Resolución ARCSA-DE-2023-001-AKRG_ Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para otorgar el permiso de funcionamiento sanitario a los establecimiento sujetos a control y vigilancia sanitaria
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- Resolución ARCSA-DE-007-2015-GGG_Traspaso dominios establecimientos
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- A.M. 4911_REGLAMENTO PARA EL CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS DONDE SE EJERCE EL TRABAJO SEXUAL-junio-2018
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+Productos Biológicos

+Normativa
- Resolución_ARCSA-DE-2022-002-AKRG_NTS Sustitutiva para autorizar la comercialización bajo modalidad de pack y agotamiento de existencias de medicamentos, biológicos, productos naturales y homeopáticos
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- Resolución_ARCSA-DE-001-2019-JCGO_Directrices para realizar notificaciones al registro sanitario de medicamentos en general y productos biológicos
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- Resolución COMEX 008-2019_Formulario para la importación de medicamentos
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- RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2019-016-JRC (R.O.) "EMITIR LAS DISPOSICIONES PARA EL ARCHIVO DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO Y SOLICITUDES DE NOTIFICACIÓN SANITARIA DESATENDIDAS POR LOS SOLICITANTES
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- Resolución ARCSA-DE-037-MAFG - Reforma Parcial Resolución ARCSA-DE-016-2020-LDCL.
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- Resolución ARCSA-DE-016-2020-LDCL_Normativa Téc. Sanitaria para autorizar la importación por excepción e importación por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivo
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- Resolución ARCSA-DE-005-2018-JCGO_Certificado de exclusividad
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- Acuerdo Ministerial 385_Reforma y codificación del Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano
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- Acuerdo Ministerial 385_Reforma y codificación del Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano
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- Acuerdo Ministerial 226-2023_Reforma parcial al Acuerdo Ministerial 385-2019
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+Instructivos
- IE-B.5.1.5-EST-01_Informe de cumplimiento de los estándares de calidad para la obtención del plasma como material de partida para la producción de hemoderivados (versión 1.0)
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- IE-B.5.1.4-FCV-01_Formulario para la importación de medicamentos y de materia prima para fabricación (Versión 5.0)
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- IE-B.5.1.3-MB-01_Ruptura de la Cadena de Frío de Medicamentos biológicos
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- IE-B.3.2.2-MB-01_Liberación de lotes de medicamentos biológicos
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- IE-B.3.2.1-MED-02_Notificaciones al registro sanitario de medicamentos en general y productos biológicos (Versión 3.0)
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- IE-B.3.2.1-MB-02_Inscripción, reinscripción y modificación del registro sanitario de medicamentos biológicos (Versión 2.0)
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- IE-B.3.2.1-MB-01_Evaluación de la Inmunogenicidad (Versión 1.0)
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- IE-B.3.2.1-GN-02_Autorización para agotamiento de existencias de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales y productos homeopáticos V1.0
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- IE-B.3.2.1-GN-01_Autorización para la comercialización de packs de medicamentos, productos biológicos, productos naturales y productos homeopáticos V1.0
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- Check list 2021_ para registro de vacunas
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+Medicamentos Homeopáticos

+Normativa
- Resolución_ARCSA-DE-2023-012-AKRG_Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Notificación Sanitaria de Productos o Medicamentos Homeopáticos, y de BPM para laboratorios Farmaceuticos
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- Resolución_ARCSA-DE-2022-002-AKRG_NTS Sustitutiva para autorizar la comercialización bajo modalidad de pack y agotamiento de existencias de medicamentos, biológicos, productos naturales y homeopáticos
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- Resolución ARCSA-DE-2023-029-AKRG
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- Resolución ARCSA-DE-2023-028-AKRG_Expide_Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MH-01_Requisitos para la inscripción reinscripción y modificación de la NS de homeopáticos. V1
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- Acuerdo Ministerial 4917_Reglamento para clasificar los Medicamentos en General, Productos Naturales y Medicamentos Homeopáticos como venta libre
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- Acuerdo Ministerial 179_Reglamento para la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos
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- Acuerdo Ministerial 148_Reglamento para el uso terapéutico, prescripción y dispensación del cannabis medicinal y productos farmacéuticos que contienen cannabinoides
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+Instructivos
- Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MH-01_Requisitos para la inscripción reinscripción y modificación de la Notificación Sanitaria de productos homeopáticos. V1
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- IE-B.3.2.1-GN-02_Autorización para agotamiento de existencias de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales y productos homeopáticos V1.0
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- IE-B.3.2.1-GN-01_Autorización para la comercialización de packs de medicamentos, productos biológicos, productos naturales y productos homeopáticos V1.0
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- IE-B.2.2.2-MH-01_V2_categorización_riesgo_homeopaticos
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- IE-3.4.2-MH-01_BPM_Homeopáticos
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+Productos Naturales de Uso Medicinal

+Normativa
- Resolución_ARCSA-DE-2022-002-AKRG_NTS Sustitutiva para autorizar la comercialización bajo modalidad de pack y agotamiento de existencias de medicamentos, biológicos, productos naturales y homeopáticos
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- Resolución ARCSA-DE-2023-029-AKRG
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- Resolución ARCSA-DE-036-2020-MAFG_Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de BPM para laboratorios farmacéuticos de producto
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- Resolución ARCSA-DE-034-2015-GGG_Vigencia del registro sanitario
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- Acuerdo Ministerial 4917_Reglamento para clasificar los Medicamentos en General, Productos Naturales y Medicamentos Homeopáticos como venta libre
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- Acuerdo Ministerial 179_Reglamento para la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos
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- Acuerdo Ministerial 148_Reglamento para el uso terapéutico, prescripción y dispensación del cannabis medicinal y productos farmacéuticos que contienen cannabinoides
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- Acuerdo Ministerial 10723_Normas farmacológicas
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+Instructivos
- IE-E.3.1-FCV-01_PLAN DE FARMACOVIGILANCIA PARA PRODUCTOS NATURALES
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- IE-C.2.1-PN-01_Criterios_evaluación_riesgo_sanitario_productos_naturales_V2.0
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- IE-B.3.2.3LF-04 V1.0_SF
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- IE-B.3.2.3-LF_Inspección_Lab._Farm._Prod._Natur._sujetos_informe_favorable
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- IE-B.3.2.1.1-PN-01 "Requisitos de Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de uso Medicinal", versión 1.0
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- IE-B.3.2.1-GN-02_Autorización para agotamiento de existencias de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales y productos homeopáticos V1.0
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- IE-B.3.2.1-GN-01_Autorización para la comercialización de packs de medicamentos, productos biológicos, productos naturales y productos homeopáticos V1.0
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+Dispositivos médicos, productos dentales y reactivos bioquímicos y de diagnóstico

+Normativa
- Resolución ARCSA-DE-2023-033-AKRG Reforma a la Normativa Técnica Sanitaria para el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Uso Humano y de los Establecimientos en donde se fabrican
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- Resolución ARCSA-DE-2023-005-AKRG_Notificaciones al Registro Sanitario de dispositivos médicos
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- Resolución ARCSA-DE-2023-001-VSVZ_Reforma parcial a laNormativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos
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- RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2019-016-JRC (R.O.) "EMITIR LAS DISPOSICIONES PARA EL ARCHIVO DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO Y SOLICITUDES DE NOTIFICACIÓN SANITARIA DESATENDIDAS POR LOS SOLICITANTES
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- Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH NTS Sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican
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- Resolución ARCSA-DE-021-2020-MAFG -Emisión del permiso de funcionamiento a los establecimientos que fabriquen, importen, almacenen, distribuyan comercialicen y transporten dispositivos médicos
  ver descarga
- Resolución ARCSA-DE-016-2020-LDCL_Normativa Téc. Sanitaria para autorizar la importación por excepción e importación por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivo
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- Acuerdo Ministerial 179_Reglamento para la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos
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+Instructivos
- IE-B.3.2.2-EST-02 V.01 Procedimiento para la emisión del permiso de funcionamiento a establecimientos de fabricación, importación, almacenamiento
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- IE-B.3.2.1-DM-02_Notificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos.pdf
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- IE-B.3.2.1-DM-01 Requisitos para la Inscripción_reinscricpción_modificación del Registro_Sanitario de dispositivos médicos de uso humano
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- IE-B.2.2.4-DM-02_Categorización_DM
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- IE-B.2.2.4-DM-01_clasificación_metodologia_analítica_DMDIV
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+Productos Cosméticos

+Normativa
- RESOLUCIÓN N° 2151 Modificatoria de la Resolución N° 2120 Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos
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- RESOLUCIÓN N° 2120 _Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos
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- Resolución ARCSA-DE-2021-016-AKRG
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- Resolución ARCSA-DE-007-2019-JCGO Directrices para realizar actualizaciones a la Notificación Sanitaria Obligatoria
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- Resolución Andina N°. 2206 “Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos.”
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- Resolución 2310: Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos
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- Resolución 2214. Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos
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- RESOLUCION 2025_Modificatoria de la Resolución 1953
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- RESOLUCION 1953_Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana
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- RESOLUCION 1905_Por la que se prohibe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosmeticos en la Comunidad Andina
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- Reglamento a la Decisión 833_Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos
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- Decisión 908_Modificación_D706.
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- Decisión 857 Modificatoria de las Decisiones 516 y 833 sobre la Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
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- Decisión 851. Modificatoria a la Decisión 833
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- DECISION 833 Armonización de Legislaciones en materia de productos cosméticos
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- DECISION 783_Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya NSO ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado
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- DECISION 516_Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
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+Instructivos
- INSTRUCTIVO EXTERNO - Certificación, modificación, inclusión, ampliación y reconocimiento de BPM para Laboratorios cosméticos, higiénicos de uso doméstico y absorbentes V.3.0
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- IE-C.2.2-COS-02 Especificaciones fisicoquímicas, organolépticas y microbiológicas para los productos cosméticos de bajo riesgo
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- IE-B.3.1.1-COS-02 Cosméticos a través de ST 833
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- IE-B.2.2.3-COS-01_Criterios de evaluación para la categorización del riesgo sanitario de productos cosméticos para sistemas de control y vigilancia sanitaria
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+Productos de Higiene Doméstica y absorbentes de higiene personal

+Normativa
- Resolución N° 2349 Restricción de los ingredientes Nonilfenol (NP) y Etoxilados de Nonilfenol (NPE) en los Productos de Higiene Doméstica
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- Resolución N° 2335 Modificación de la Resolución N° 1370 Formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica, y absorbentes de higiene personal, su renovación,
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- Resolución ARCSA-DE-2021-016-AKRG
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- Resolución ARCSA-DE-007-2019-JCGO Directrices para realizar actualizaciones a la Notificación Sanitaria Obligatoria
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- RESOLUCION 1370_Formatos para la NSO de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, su renovación, reconocimiento y cambios y la estructura correspondiente del código NSO
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- DESICION 826_Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos ambientadores regulados por la Decisión 706 de 2008
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- Decisión 908_Modificación_D706
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- DECISION 784_Modficación de la Decisión 706 Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal
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- DECISIÓN 783 - Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya NSO ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado
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- DECISION 721_Reglamento Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de higiene doméstica y absorbentes de Higiene personal
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- DECISION 706_Armonización de Legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal
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+Instructivos
- INSTRUCTIVO EXTERNO - Certificación, modificación, inclusión, ampliación y reconocimiento de BPM para Laboratorios cosméticos, higiénicos de uso doméstico y absorbentes V.3.0
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- IE-C.2.1-PAHP-01_Criterios de evaluación para la categorización del riesgo de Productos Absorbentes de Higiene Personal para sistemas de control y vigilancia sanitaria
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- IE-B.3.1.1-PHD-01 I.E_Agotamiento de existencias de productos ambientadores de uso doméstico
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- IE-B.2.2.3-PHDI-01 Criterios para categorización del riesgo sanitario de productos de higiene domestica e industrial para sistemas de control y vigilancia sanitaria
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+Bares Escolares

+Normativa
- AM007_ Reglamento Bares Escolares del Sistema Nacional Educación
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- AM 001-2022_Instructivo Operativización Reglamento para el Control de Bares Escolares del Sistema Nacional Educación
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+Instructivos

+Buenas Prácticas para Establecimientos Farmacéuticos

+Normativa
- WHO_TRS_908_informe_37.
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- Resolución_ ARCSA-DE-002-2020-LDCL Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimiento de Dispositivos Médicos de uso humano
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- Resolución ARCSA-DE-2023-032-AKRG_Instructivo Externo_Requisitos y Procedimientos para obtención, renovación, modificación, inclusión del certificado BPM Lab. Farmacéuticos Nacionales
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- Resolución ARCSA-DE-2023-029-AKRG
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- Resolución ARCSA-DE-2023-021-AKRG_Expide_Instructivo Externo IE-B.3.2.3-BPADT-02_Directrices para los Organismos de Inspección Acreditados con fines de certificación de BPADT. V4
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- Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos.
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- Informe-40-de la OMS-Inglés
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- Informe 45 de la OMS_Anexo_9_ BPADT
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- Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud_ Buenas Prácticas de Manufactura (español)
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- Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura_Informe 32 de la OMS (RED PARF)
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- Acuerdo Ministerial 763_Reglamento de Buenas Prácticas de fabricación de gases medicinales
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+Instructivos
- IE-D.2.1-BPM-03_REQUISITOS PARA OBTENCIÓN O RENOVACIÓN CERTIFICADO BPM
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- IE-B.3.4.2-LF-01_Requisitos y procedimiento para Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión formas farmacéuticas o Modificación del Certificado BPM para laboratorios nacionales V4.0_
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- IE-B.3.2.3-LF-02_Registro del certificado de BPM extranjero, obtención y modificación de la certificación de BPM lab. farmacéuticos extranjeros (Versión 4.0)
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- IE-B.3.2.3-LF-01_Certificación de BPM para laboratorios farmacéuticos nacionales (Versión 3.0)
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- IE-B.3.2.3-BPADT-02_Directrices para los organismos de inspección acreditados con fines de certificación de BPADTpara establecimientos de dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos
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- IE-B.3.2.3-BPADT-01_Instructivo Externo Requisitos para la obtención, renovación, ampliación, modificación e inclusión de productos en el Certificado BPADyT
  IE-B.3.2.3-BPADT-01_Instructivo Externo Requisitos para la obtención, renovación, ampliación, modificación e inclusión de productos en el Certificado BPADyT
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+Productos de Higiene de uso Industrial

+Instructivos
- IE-B.3.1.1-PHI-01_Requisitos para la inscripción, reinscripción y modificación de la notificación sanitaria para productos higiénicos de uso industrial
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- IE-B.2.2.3-PHDI-01 Criterios para categorización del riesgo sanitario de productos de higiene domestica e industrial para sistemas de control y vigilancia sanitaria
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+Normativa
- Resolución ARCSA-DE-018-2018-JCGO
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- RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2019-016-JRC (R.O.) "EMITIR LAS DISPOSICIONES PARA EL ARCHIVO DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO Y SOLICITUDES DE NOTIFICACIÓN SANITARIA DESATENDIDAS POR LOS SOLICITANTES
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+Gestión de Desechos Sanitarios

+Normativa
- Acuerdo Ministerial 323_Reglamento para la gestión integral de los residuos y desechos generados en los establecimientos de salud
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+Farmacovigilancia, Tecnovigilacias y Otras Vigilancias

+Normativa
- Resolución ARCSA-DE-2023-016-AKRG_Normativa Sustitutiva para el Control y Funcionamiento del Sistema Nacional de Tecnovigilancia.
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- Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH_Farmacovigilancia
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+Instructivos
- IE_Buenas Prácticas Farmacovigilancia_V1.0
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- IE-B.5.1.9-DM-01_Procedimiento para el reporte de eventos adversos en Tecnovigilancia.V2.0
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- IE-B.5.1.8-MG-01_NOTI_EAM_EST_ SALUD_V1
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- IE-B.5.1.8-MB-01_externo_ESAVIS_socializacion
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- IE-B.5.1.4-FCV-02_Notificación_de_eventos adversos a medicamentos para titulares de RegS_V1.0-signed
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- ELABORACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS: DE SEGURIDAD (PSUR) / INFORMES PERIÓDICOS DE EVALUACIÓN BENEFICIO: IE-B.5.1.8-MG-02_PSUR-PBRER V.3
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+Plaguicidas

+Normativa
- Resolución ARCSA-DE-2021-004-AKRG Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva para la obtención de la notificación sanitaria, control y vigilancia de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud
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- RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2019-016-JRC (R.O.) "EMITIR LAS DISPOSICIONES PARA EL ARCHIVO DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO Y SOLICITUDES DE NOTIFICACIÓN SANITARIA DESATENDIDAS POR LOS SOLICITANTES
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- ARCSA-DE-2023-035-AKRG Emisión de Informe de Eval. Toxicológica, Modificaciones de Inf. Toxicológico y Adaptación de Etiquetas al Sis. Globalmente Armonizado de Plaguicidas Químicos Agrícolas (PQUA)
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+Instructivos
- IE-B.3.1.1-PLA-01
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- CRITERIOS PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA PARA SISTEMAS DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.
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+Medicamentos sujetos a fiscalización

+Normativa
- Resolución COMEX 008-2019_Formulario para la importación de medicamentos
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- Resolucion ARCSA-DE-2021-006-AKRG_Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
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- Resolución ARCSA-DE-011-2017-JCGO_Modalidad de venta de medicamentos psicotrópicos
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- Resolución ARCSA-DE-005-2018-JCGO_Certificado de exclusividad
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- Ley Orgánica Reformatoria al Código Orgánico Integral Penal (Suplemento de Registro Oficial 102, 24.dic.2019)
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- Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización_Ley 0
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- Decreto Ejecutivo 951_Reglamento General a la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno SocioEconómico de drogas y regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a Fiscalización
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- Decreto Ejecutivo 376_Suprime la Secretaría Técnica de Prevención Integral de Drogas
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- Acuerdo Ministerial 25_Reglamento para regular la prescripción, dispensación y movimientos de los medicamentos sujetos a fiscalización y el abastecimiento y control de las recetas especiales
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+Instructivos
- IE-B.5.1.4-FCV-01_Formulario para la importación de medicamentos y de materia prima para fabricación (Versión 5.0)
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- IE-B.5.1.3-MG-01 Instructivo Externo Supervisión de Destrucción y Eliminación de Medicamentos y Productos en Investigación Versión 2
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- IE-B.3.2.2-MSF-03_Renovación de la calificación de medicamentos sujetos fiscalización (versión 1.0)
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- IE-B.3.2.2-MSF-02_Regulación y control de las actividades relacionadas con medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización V2.0
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- IE-B.3.2.2-MSF-01_Autorización para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, a través de la VUE (versión 2.0)
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+ Establecimientos Farmacéuticos

+Normativa
- Resolución_ARCSA-DE-2023-022-AKRG_Reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para el funcionamiento de farmacias y botiquines privados a nivel nacional
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- Resolución ARCSA-DE-2023-029-AKRG
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- Resolución ARCSA-DE-2022-012-AKRG_Funcionamiento de farmacias y botiquines privados a nivel nacional, control de expendio y dispensación de medicamentos, y atención farmacéutica
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- Resolución ARCSA-DE-007-2017-JCGO_Normativa Técnica Sanitaria para el control y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos, exceptuando las farmacias y botiquines privados
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- Manual - Atención Farmacéutica en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y en las farmacias privadas
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+Instructivos
- IE-B.5.1.5-REC-01_Autorización para destrucción de recetas de medicamentos, preparaciones magistrales y preparaciones oficinales bajo prescripción
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- IE-B.3.2.2.19-EST-01_funcionamiento_farmacias_V3.0
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+Retiro del Mercado de Productos de Uso y Consumo Humano

+Normativa
- R-ARCSA-DE-025-2016-YMIH-reforma-BPA-BPD-BPT
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- R-ARCSA-DE-020-2016-GGG-Farmacovigilancia-Registro-Oficial
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- R-ARCSA-DE-010-2016-GGG-Resolucion_Falsificados_Adulterados_Alterados
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+Instructivos
- IE-B.5.1.1-GN-02, Notificación de Retiro del Mercado de Productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria
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+Control de Productos del Tabaco

+Normativa
- RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-017-AKRG DE-signed
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- REGLAMENTO A LA LEY ORGANICA PARA REGULACION Y CONTROL DEL TABACO
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- L - R.O. 497 - Ley Orgánica para la regulación y control del tabaco
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- Acuerdo Ministerial 102-2023 Directrices relacionadas con el régimen administrativo en el marco de la vigilancia y control de productos de tabaco y otros productos accesorios y afines
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- Acuerdo Ministerial 00110-2023 Apruébese la XII Ronda de seis advertenciassanitarias para las cajetillas y otros envases yempaques externos de productos de tabaco
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+Instructivos
- IE-D.2.2.-TAB-01 _Registro_Tabacaleras-1
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+Ensayos Clínicos

+Instructivos
- IE-B.3.3.3-EC-02_Inspección_BPC_Ensayos_Clinicos_OIC_CIC
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- IE-B.3.3.2-EC-02_Autorización importación para productos en investigación, otros medicamentos a utilizar en el ensayo clinico y suministros (Versión 3.0)
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- IE-B.3.3.2-EC-01 Autorización de importación y exportación de muestras biológicas humanas para fines de investigación y atención sanitaria (V3.0)
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- IE-B.3.3.1-EC-05_Requisitos_y_procedimiento_para_el_registro_de_OIC_y_CIC_V2
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- IE-B.3.3.1-EC-04_aprobacion_EC.V2
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- IE-B.3.3.1-EC-03_Autorización_Enmiendas_Modificaciones_en_ensayos clínicos (V 2.0)
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- IE-B.3.3.1-EC-02 Criterios para el investigador principal
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- IE-B.3.3.1-EC-01_ Notificación de eventos adversos graves_Reacciones adversas y sospechas de reacciones adversas graves en los ensayos clinicos versión 2.0
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- IE-B.3.0-GN-03_Lineamientos para Representantes Tecnicos de plantas procesadoras de Alimentos. – Evaluación del Record Academico_V 2.0
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+Normativa
- ICH E6(R2)_Guía de Buenas Prácticas Clínicas (inglés)
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- ICH E6 (R2)_Guía de Buenas Prácticas Clínicas (español)
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- ACUERDO-MINISTERIAL-00003-2020-REGLAMENTO-PARA-EL-DESARROLLO-DE-INVESTIGACIONES-EN-SALUD-DURANTE-LA-EMERGENCIA
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- Acuerdo Ministerial 88_Autorización de importación y exportación de muestras biológicas
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- Acuerdo Ministerial 75_Reglamento para la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de los ensayos clínicos
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- Acuerdo Ministerial 006 REFÓRMESE EL REGLAMENTO PARA EL DESARROLLO DE INVESTIGACIONES EN SALUD
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+Importación Unión Europea

IE-B.3.1.7-ALI-02_Importacion alimentos UE
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8_puip_-ue-cues-004-cuestionario_para_productos_procesados
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5_puip_-_ue_-cues_-_001_cuestionario_de_validaciÓn_del_sistema_de_inspección
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4_puip_–_ue_–_si_-_003_cuestionario_unificado
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3_puip_–_ue_–_si_-_002_respuesta_consulta_requisitos
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2_puip_–_ue_–_si_-_001_documento_unico_de_consulta
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1_ecu_procedimiento_unificado_de_importación_puip_ue_15_de_dic__2016_mod_
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12_puip-ue-sar-cues-002_productos_in_vitro_de_origen_vegetal
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11_puip-ue-sar-cues-001_productos_primarios_de_origen_vegetal
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10_puip-ue-sar-001_informaciÓn_tÉcnica_para_arp_-_vegetales_
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+COMITÉ DE EXPERTOS ARCSA

IE-C.1.1.6-CEE-01_Comité de expertos externos de la ARCSA_V2.0
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+Establecimientos Sujetos a Control y Vigilancia Sanitaria

+Instructivos
- Instructivo Externo Permiso, Control y Vigilancia de Establecimientos donde se realizan micropigmentaciones, tatuajes y perforaciones corporales versión 2.0
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- IE-B.3.2.2-CEM-01_Requisitos para la obtencion del permiso de funcionamiento de Cementerios públicos y privado
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+Normativa
- Acuerdo Interinstitucional 0001-2022_Reglamento para el manejo y disposición final de cadáveres
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