1. Fórmula cuali-cuantitativa con ingredientes activos y excipientes, relacionado a 100g o 100ml en Unidades del SI;
2. Especificaciones físico-químicas del producto terminado;
3. Especificaciones del material de envase primario;
4. Etiqueta con la que se va a comercializar el producto en el país. Para productos importados además de la etiqueta o rótulo en castellano, deberán anexar la etiqueta del país de origen;
5. Descripción e interpretación del código de lote;
6. Análisis microbiológico del producto terminado;
7. Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación de las características físicas, físico-químicas, químicas, biológicas y microbiológicas, como respaldo del producto terminado;
8. Estudios técnicos, experimentales o científicos que justifiquen las propiedades especiales conferidas al producto;
9. Hoja de seguridad del producto terminado en idioma castellano;
10. Estudio de estabilidad acelerada del producto terminado adjuntándose los documentos de respaldo;
11. Estudio de estabilidad a tiempo real con un periodo mínimo de seis (6) meses de estudio y carta de compromiso donde se declare que dentro de un periodo máximo de ciento ochenta (180) días se presentarán los estudios de vida útil culminados con la fecha de vencimiento asignada al producto.Se deberá adjuntar los documentos de respaldo;
12. Poder o autorización emitido por el titular del producto a favor del solicitante de la notificación sanitaria. En caso de maquila, la declaración del titular de la notificación sanitaria que contenga la siguiente información: nombre del producto, el nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC);
13. En caso de inclusión de distribuidores al etiquetado se deberá adjuntar al formulario los contratos respectivos.
14. En caso de inclusión de distribuidores al etiquetado se deberá adjuntar al formulario los contratos respectivos.

Art. 11.- Se permitirán como ingredientes para productos higiénicos de uso industrial destinados a la industria alimenticia, sustancias aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (sus siglas en inglés FDA), Agencia de Protección Ambiental (sus siglas en inglés EPA), Codex Alimentarius, Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (sus siglas en inglés EFSA) y otras directrices internacionales reconocidas.

Art. 12.- Requisitos para productos importados. – Además de los requisitos establecidos en los artículos del 9 al 11, de la presente normativa técnica sanitaria, para la obtención de la Notificación Sanitaria se adjuntarán los documentos descritos a continuación debidamente apostillados:

• Certificado de Libre Venta (CLV), Certificado Sanitario o Certificado Sanitario de Exportación, o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, que declare: nombre del producto, concentración, descripción, presentaciones comerciales, formula cualitativa y cuantitativa, nombre, ciudad y país del fabricante.
• Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en el cual se autorice al solicitante a obtener la notificación sanitaria en el Ecuador.