Requisitos:

1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.
2. Autorización del titular del producto para solicitar registro sanitario.
3. Autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica.
4. Autorización, poder o contrato celebrado entre el titular del producto y el fabricante debidamente legalizado para la elaboración del producto. (Aplica cuando el titular del producto es diferente al fabricante ya sea nacional o extranjero.)
5. Certificado de identificación o comprobación del recurso natural de uso medicinal.
6. Interpretación del código de lote.
7. Estabilidad: Estudios de estabilidad en base a los criterios de la ICH o USP para la zona climática IV.
8. Especificaciones de calidad de las materias primas con límites de tolerancia
9. Especificaciones del producto terminado
10. Descripción de la naturaleza del envase primario y secundario y especificaciones técnicas de los mismos.
11. Procedimientos de análisis físicos, físico-químicos, químicos, microbiológicos y biológicos del producto terminado.
12. Formato y Proyecto de etiquetas internas y externas.
13. Prospecto con la información respecto al producto; según corresponda
14. Descripción detallada de la fórmula incluida la cantidad de excipientes; dicha información se detallará en el formulario de solicitud.
15. Documento del proveedor del recurso natural de uso medicinal, conteniendo las condiciones de cultivo y manejo del recurso natural.
    Descripción del procedimiento de elaboración del producto.
16. Estudios de toxicidad, dependerán del periodo previsto de utilización clínica del producto, para lo cual se aplicará la clasificación establecida.
17. Estudios de efecto farmacológico o actividad terapéutica del producto terminado según corresponda.
18. Documento con datos para la factura.
19. Adjuntos con argumentos adicionales.

Productos naturales procesados de uso medicinal de fabricación extranjera.

20. Certificado de Libre Venta (CLV) o documento equivalente emitido por la Autoridad competente del país fabricante del producto extranjero.

21. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen.

22. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener el Registro Sanitario en el Ecuador.

Requisitos Especiales:

1. Para productos naturales procesados de uso medicinal que en su fórmula de composición contengan como principio activo Cannabis no psicoactivo o cáñamo, o sus derivados de Cannabis no psicoactivo o cáñamo, se presentará adicionalmente certificado de análisis que demuestre la concentración de THC contenida en el Producto Terminado.

2. Las Plantas de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o sus partes, que se utilicen para la obtención de Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo a nivel nacional debe provenir de proveedores autorizados por la Autoridad Agraria Nacional.