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| Descripción: |
| Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos, de fabricación extranjera, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos. |
| Responsable: |
| Dirección Técnica De Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria Y Autorizaciones |
| Requisitos: |
- Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)
- Copia Notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante
- «Certificado de producto farmacéutico objeto de comercio internacional» según modelo de la OMS o «Certificado de Libre Venta» emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen del producto
- Original de la autorización debidamente legalizada del titular del producto
- Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica que sea pertinente
- Interpretación del código de lote
- Datos para la emisión de la factura
- Descripción de los métodos analíticos
- Estudios de estabilidad natural en tiempo real en Zona IV y estudios de estabilidad acelerada
- Especificaciones del producto terminado
- Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario
- Descripción del proceso de fabricación
- Presentación del formato de etiquetas
- Documentación farmacológica y clínica vigente en español
Homologación de Medicamentos:
- Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)
- Copia Notaria del Certificado del Registro Sanitario
- Copia notarizada del «Certificado Vigente de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio Internacional»
- El Prospecto dirigido al Usuario
- Autorización debidamente legalizada del titular del producto
- Datos para la emisión de factura
Mayor información en Instructivo de Requisitos |
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| Costo: |
Revisa el listado de tasas de servicios Aquí |
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| Contacto: |
atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Troncal: 04-3727440 |
