Trámite orientado a la inscripción de las Organizaciones de investigación por Contrato en el Registro Nacional de Organizaciones de investigación por Contrato de la ARCSA, para su participación como representantes de los Patrocinadores de Ensayos Clínicos.

 CONSIDERACIONES GENERALES:

 Canales oficiales de Ingreso para las solicitudes: deben presentarse a través de la plataforma documental Quipux dirigido a la máxima autoridad, o por correo institucional atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec, o de manera presencial en planta central o las coordinaciones zonales. a nivel nacional.

Renovación: La solicitud de renovación de la inscripción debe ser ingresada con 60 días previos a la fecha de vencimiento del certificado de inscripción de la OIC, adjuntando los requisitos y procedimientos estándar (POES) actualizados y alineados a la Normativa vigente de ensayos clínicos.

Procedimiento detallado: en el Instructivo Externo Requisitos y procedimiento para la inscripción y renovación de la inscripción de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de investigación Clínica (CIC) (Descargue Aquí)

REQUISITOS:

1.- El representante legal/apoderado de la OIC debe ingresar la solicitud adjuntando los requisitos, de acuerdo al siguiente modelo:

En caso de que la solicitud sea ingresada por el “apoderado”, este deberá presentar el poder o procuración judicial notariada.

“SOLICITUD PARA INSCRIPCIÓN/RENOVACIÓN DE INSCRIPCIÓN DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO”

                                                                                                                 Ciudad, día/mm/año

(NOMBRE DEL DIRECTOR)

Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificaciones Sanitarias Obligatorias y Autorizaciones.

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA

En su despacho.

De mi consideración:

Por medio de la presente Yo, (Nombre del Representante legal/apoderado de la OIC) con número de identificación (número de RUC/CC/CI), solicito la inscripción/renovación de inscripción de (nombre de la OIC) en el Registro Nacional de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC). Para efectos de la misma, adjunto todos los requisitos necesarios y declaro que la documentación e información es veraz y fidedigna.

Por la atención prestada, anticipo mi agradecimiento

FIRMA

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Nombre del Representante legal/apoderado de la OIC

E-Mail: (DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO)

Dom.: (DIRECCIÓN DE LA OIC)

Telf. Cel.: (NÚMERO DE CELULAR)”

1. Copia legalizada del documento de constitución de la Organización de Investigación por Contrato (ejemplo: Minuta de Constitución elevada a escritura pública ante un notario, copia del registro emitida por la superintendencia de compañías).
2. Documento que contenga la descripción institucional, conteniendo objetivos institucionales, organigrama estructural y funcional (donde se detalla la estructura organizativa).
3. Registro de capacitaciones o entrenamientos en BPC impartidas por el profesional de la salud que haya obtenido certificados de BPC hacia el personal administrativo de la Organización.
4. Procedimientos Operativos Estándar (POE) que detallen las actividades de los procesos respectivos para la realización de un ensayo clínico, tales como:

• Procedimiento para selección de Centros de Investigación Clínica (CIC) para la ejecución y desarrollo de los ensayos clínicos.
• Procedimiento para Notificación de eventos adversos, reacciones adversas y reacciones adversas graves inesperadas (RAGI). Incluir en este POE los pasos para el cegamiento y apertura del ciego.
• Procedimiento para la importación, transporte, almacenamiento, distribución, contabilización (cantidad de producto de investigación recibido, entregado, devuelto, etc.), cuarentena y destrucción de los Productos de Investigación.
• Procedimiento para el inicio, finalización; suspensión temporal (por el patrocinador) y finalización anticipada del estudio (por el patrocinador) y procedimiento posterior a la suspensión temporal de un ensayo clínico.
• Procedimiento para presentación de informes de: seguridad (DSUR), avances, monitoreo y finalización de estudios
• Procedimiento en casos de emergencia: Cortes de energía, inundación, etc., en la organización.
• Procedimiento para la gestión de convenios o contratos (ejemplos: contratos con establecimientos de salud, laboratorios clínicos o bioanalíticos, centros de imágenes, transporte de muestras biológicas y otros requeridos).
• Procedimiento para manejo de información y archivos.

1. 1. Nómina del personal y funciones específicas de cada uno, acorde a organigrama.
   2. Hojas de vida actualizadas del personal de la OIC.
   3. Presentar copia de Certificados de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) vigentes del personal técnico que conforma la OIC.

PROCEDIMIENTO

Ingreso de la Solicitud: El solicitante ingresa la solicitud con todos los requisitos a través de los canales oficiales de ARCSA.

Revisión Documental: se realiza una revisión de la documentación en un plazo de siete (15) días. Si existen observaciones, se notifican al solicitante, quien tiene treinta (30) días término para subsanar, en caso de requerir una prórroga se extenderá por 20 días término.

Informe de Notificación de Inspección: una vez subsanadas las observaciones la ARCSA notificará que se realizará una inspección in situ a realizarse en 20 días contados a partir de la recepción del presente oficio.

Notificación de Inscripción del Centro de Investigación Clínica: Una vez que haya pasado la inspección, la ARCSA enviará un oficio mediante Quipux informando que el centro es inscrito en la Base Nacional de Organizaciones de Investigación por Contrato y adjuntará un certificado por el cumplimiento de requisitos donde se indicará el tiempo de vigencia de dos años.

PUBLICACIÓN

• Pagina Web: el usuario podrá visualizar en la pagina Web de la ARCSA las Organizaciones de Investigación por Contrato inscritos y que serán publicados hasta los 10 primeros días de cada mes. Ingresando al siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/base-de-datos/

Costo: no tiene costo

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec