Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Transparencia

Normativas en Consulta Pública

Arcsa pone en conocimiento el estado actual de la consulta pública de los proyectos de Normativa:

AREA	PROYECTO	FORMATO DESCARGABLE	ESTADO

NORMATIVA	Proyecto Borrador de la “Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de dispositivos médicos de uso humano” CLICK AQUÍ	Formato de recolección de observaciones	Consulta pública Desde el 12/09/2025 al 09/10/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 09 de octubre de 2025.
NORMATIVA	Borrador del «Instructivo Externo: Informe de cumplimiento de los estándares de calidad para la obtención del plasma como material de partida para la producción de hemoderivados” CLICK AQUÍ	Formato de recolección de observaciones	Consulta pública Desde el 12/09/2025 al 13/10/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 13 de octubre de 2025.
NORMATIVA	Borrador Instructivo Externo: Inspecciones para verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en un Ensayo Clínico autorizado. CLICK AQUÍ	Formato de recolección de observaciones	Consulta pública Desde el 20/08/2025 al 16/09/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 16 de septiembre de 2025.
NORMATIVA	Borrador “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para las buenas prácticas de manufactura de gases medicinales”	Formato de recolección de observaciones de proyectos normativos	Consulta pública Desde el 21/08/2025 al 18/09/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 18 de septiembre de 2025.
NORMATIVA	Propuesta de “Análisis del Impacto Regulatorio relacionado al riesgo en la salud pública por la comercialización de gases medicinales que no cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura, afectando la disponibilidad de gases medicinales de calidad” CLICK AQUÍ	Formato de recolección de observaciones de propuestas de AIR	Consulta pública Desde el 21/08/2025 al 18/09/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 18 de septiembre de 2025.
NORMATIVA	Borrador Instructivo externo: «Autorización para el agotamiento de existencias de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal y de productos o medicamentos homeopáticos» CLICK AQUÍ	Formato de recolección de observaciones	Consulta pública Desde el 25/08/2025 al 19/09/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 19 de septiembre de 2025.
NORMATIVA	Proyecto_borrador_Reforma_Parcial_a_la_Normativa_Técnica_Sanitaria_para la obtención_de_la_Notificación_Sanitaria_y_Control_de_Suplementos_Alimenticios de los Establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan, Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH, publicada en Registro Oficial Suplemento Nro. 937 del 03 de febrero del 2017″ CLICK AQUÍ	Formato de recolección de observaciones	Consulta pública Desde el 08/09/2025 al 06/10/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 06 de octubre de 2025.
NORMATIVA	Proyecto borrador del Instructivo Externo: «Requisitos para la notificación, renovación, reconocimiento, modificación de la información, proceso de importador paralelo de los productos cosméticos, productos de higiene Doméstica y productos absorbentes de higiene personal.» CLICK AQUÍ	Formato de Recolección de observaciones	Consulta pública Desde el 11/09/2025 al 08/10/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec hasta el día 08 de octubre de 2025.

EN CASO DE TENER INCONVENIENTES CON LA DESCARGA DE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS REPORTAR EL INCONVENIENTE AL CORREO: consultapublica@controlsanitario.gob.ec