Normativas en Consulta Pública
| AREA | PROYECTO | FORMATO DESCARGABLE | ESTADO |
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| NORMATIVA | BORRADOR DEL INSTRUCTIVO EXTERNO_IE-B2.2.4-DM-02_Criterios_técnicos_de_evaluación_para_la_clasificación_del nivel de riesgo sanitario y del tipo de dispositivo médico de uso humano, conforme a las reglas GHTF/IMDRF versión 6.0. CLICK AQUÍ | Formato de recolección de observaciones |
Consulta públicaDesde el 25/06/2025 al 24/07/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 24 de julio de 2025. |
| NORMATIVA | Borrador del Instructivo Externo ““IE-B.3.3.1-EC-01 NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS, REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS, Versión 3.0 y anexos”, | Formato de recolección de observaciones |
Consulta públicaDesde el 27/06/2025 al 24/07/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 24 de julio de 2025. |
| NORMATIVA | Proyecto borrador del Instructivo Externo: «Registro, renovación, modificación y cancelación voluntaria del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros; y obtención, renovación, modificación y cancelación voluntaria de la Certificación de BPM emitida por la ARCSA a laboratorios farmacéuticos extranjeros» CLICK AQUÍ | Formato de recolección de observaciones |
Consulta públicaDesde el 01/07/2025 al 30/07/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 30 de julio de 2025. |
| NORMATIVA | Borrador del Instructivo Externo: “Requisitos para la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) y la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte (NCSADT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de dispositivos médicos” CLICK AQUÍ | Formato_de_recolección de observaciones |
Consulta públicaDesde el 06/06/2025 al 03/07/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 03 de juLio de 2025. |
| NORMATIVA | Borrador del Instructivo Externo: “SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN”. CLICK AQUÍ | Formato_de_recolección de observaciones |
Consulta públicaDesde el 19/06/2025 al 16/07/2025 Las observaciones en el formato de recolección de observaciones se receptarán a través del correo: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el día 16 de julio de 2025. |
EN CASO DE TENER INCONVENIENTES CON LA DESCARGA DE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS REPORTAR EL INCONVENIENTE AL CORREO: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
