Responsable:

Dirección Técnica De Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria Y Autorizaciones

 Requisitos Obligatorios:

1. Mantener Certificado de Registro Sanitario vigente, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Permiso de Funcionamiento vigente.

2. Adjuntar los documentos de respaldos requeridos para la/s modificación/es solicitadas.*

3. Cancelar el valor del trámite.

Modificación en el Registro Sanitario De Medicamentos Nacionales Y Extranjeros.

1.     Cambio cualitativo o cuantitativo de la composición o naturaleza del material de envase O inclusión de nuevo material de Envase Primario.

2.     Modificación o inclusión de una nueva indicación terapéutica, siempre y cuando la indicación terapéutica se encuentra dentro del mismo grupo ATC

3.     Cambio de nombre del producto (no procede si es genérico)

4.     Cambio de Solicitante.

5.     Cambio de razón social del solicitante

6.     Cambio de fabricante, ciudad o país del mismo.

7.     Cambio de Fabricante, en caso absorción o fusión (misma dirección/diferente número identificación )

8.     Cambio de razón social del fabricante (Mismo número de identificación y dirección: RUC).

9.     Cambio denominación de dirección del fabricante, en la misma ciudad. (cambio denomenclatura de dirección municipales/gubernamentales, no implica cambio de sitio).

10.  Cambio de dirección del fabricante, en la misma ciudad.

11.  Cambio de fabricante (Reemplazo del fabricante principal por el fabricante alterno).

12.  Cambio de Titular del Producto.

13.  Cambio de razón social del Titular del producto (Mismo número de identificación y dirección Ej.: RUC).

14.  Inclusión o cambio de Distribuidor.

15.  Cambio o Inclusión de Laboratorio Acondicionador (empaque primario)

16.  Cambio de Razón Social del Laboratorio Acondicionador (empaque primario).

17.  Cambio o Inclusión de Laboratorio Acondicionador (empaque secundario).

18.  Cambio de Razón Social del Laboratorio Acondicionador (empaque secundario).

19.  Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación.

20.  Cambio de tamaño y/o color de las cápsulas.

21.  Cambio, aumento o disminución de los excipientes que no afecten las especificaciones de estabilidad o biodisponibilidad del producto.

22.  Variaciones en el período de vida útil del producto

23.  Cambio o inclusión del fabricante alterno.

24.  Eliminación del fabricante alterno.

25.  Actualización y/o inclusión  del código CUM.

26.  Actualización de instructivos de uso de información del producto.

27.  Actualización de información farmacológica.

28.  Actualización de prospecto.

29.  Inclusión de prospecto.

30.  Actualización de etiquetas internas/externas.

31.  Actualización de especificaciones de Materia Prima y Producto Terminado. no Farmacopeicos (No oficial)

32.  Cambio en el Formulario, de producto oficial a no oficial.

33.  Actualización de metodología analítica No Oficial.

34.  Cambio de importador o vía de importación.

35.  Agotamiento de existencias.

36.  Cambio de modalidad de Venta Bajo Receta Médica a Libre.

37.  Cambio de modalidad de Venta Libre a Bajo Receta Médica.

38.  Inclusión de Caja o Etiqueta Externa.

39.  Inclusión de vía de importación.

40.  Cambio, aumento o disminución en el tamaño o inclusión de envase auxiliar  (Ej. Tamaño de vaso, inclusión de jeringa, gotero, vaso, cuchara).

41.  Eliminación de envase auxiliar.

42.  Cambio, aumento o disminución en el tamaño o inclusión  de envase mediato (cuna).

43.  Eliminación de envase mediato (cuna ).

44.  Aumento o disminución en el tamaño del envase primario.

45.  Eliminación de un envase primario de las Presentaciones (cuando tenga mas de un tipo de envase)

46.  Cambio en la descripción de la forma farmacéutica (Ej. De oblonga a redonda, grabada, biselada o de color de la tableta).

47.  Inclusión de Modo de administración (Ej. Si es IV y ahora incluye IM)

48.  Inclusión de pack.

49.  Cambio en tamaño de particula de Principio Activo y Excipientes.

50.  Cambio en la temperatura de conservación (Ejm: De no mayor a 30°C a Refrigeración).

51.  Cambio de metodología analítica Oficial (Farmacopeica) a no oficial.

52.  Cambio en Tapa Flip Off .

53.  Cambio de cualquier parte del material del acondicionamiento primario que no entre en contacto con la fórmula del producto terminado. Ejemplo Cambio de los códigos de color de las anillas de las ampollas

54.  Inclusión de sellos de seguridad.

55.  Inclusión nuevos sabores en las presentaciones comerciales.

56.  Cambio de País Exportador.

57.  Eliminación del Acondicionador Primario.

58.  Eliminación del Acondicionador Secundario.

59.  Demostración de bioequivalencia y biodisponibilidad