1. Solicitud dirigida a la Arcsa (VUE).
2. Copia notariada del Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), del fabricante del /los principio(s) activo(s) y del producto terminado, según sea el caso, para medicamentos biológicos para uso y consumo humano importados y de fabricación nacional.
3. Certificados de análisis de los principios activos, sustancias auxiliares, adyuvantes, preservantes, solventes (cuando aplique), producto en proceso (si procede), producto terminado y materiales de referencia (estándares de referencia). Específicas del cambio.
4. Presentación de modelos de etiquetas de los envases primario y secundario, las mismas que deben estar redactadas en idioma castellano y en caracteres claramente legibles e indelebles.
5. Estudios de estabilidad natural en tiempo real y estudios de estabilidad acelerada en zona IV, con los cambios solicitados.
6. Especificaciones del sistema envase – cierre, en el que se encuentra contenido el producto, de acuerdo al cambio.
7. Datos para la emisión de la factura.

Para medicamentos extranjeros adicionalmente se deberá presentar:

1. Autorización dada por el titular para el cambio solicitado debidamente legalizado.
2. Copia notariada del Certificado de Producto Farmacéutico (CPF), según el modelo de la OMS, para medicamentos biológicos para uso y consumo humano importados, emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país donde esté instalado el fabricante del principio activo del medicamento biológico, del producto terminado y del solvente.
3. Original de la documentación emitida por la Autoridad competente que certifique el cambio de razón social, dicho documento debe estar consularizado o apostillado según sea el caso.
4. Etiquetas originales con el cambio solicitado.