Definición:

Las solicitudes para realizar modificaciones al certificado de la notificación sanitaria, deben ser realizadas de manera previa a que el producto modificado se encuentre en el mercado.

Las modificaciones descritas a continuación, no requerirán de la obtención de un nuevo certificado de la notificación sanitaria, pero deben ser notificadas y posteriormente autorizadas por la ARCSA:

1. 1. Cambio de nombre del producto.
   2. Cambio, inclusión o eliminación de marcas comerciales.
   3. Cambio de representante técnico.
   4. Cambio, inclusión o eliminación de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto.
   5. Cambio de interpretación de código de lote.
   6. Cambio en la condición de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto, ni la fórmula previamente aprobada.
   7. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, siempre y cuando el cambio de formulación sea por aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, y la sumatoria de los mismos no varíen más del 1% de la fórmula previamente aprobada. ARCSA contemplará que al momento de modificar la fórmula, ya sea por un aditivo, saborizante y/o colorante, dicha variación siempre se compensará con otro aditivo, o el ingrediente de mayor proporción, para completar el 100% de la fórmula.
   8. Cambio de nombre o razón social del titular de la notificación sanitaria (solicitante); siempre y cuando no cambie el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados por la Agencia.
   9. Cambio de dirección del titular de la notificación sanitaria (solicitante).
   10. Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos.
   11. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre que no sea por cambio de formulación.
   12. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación.
   13. Inclusión, modificación o eliminación de declaraciones nutricionales y saludables, las cuales deben estar debidamente sustentadas.
   14. Cambio de nombre o razón social del fabricante.
   15. Cambio de dirección del fabricante.
   16. Cambio de nombre o razón social del titular del producto.
   17. Cambio de dirección del titular del producto.
   18. Inclusión o eliminación de una planta procesadora de alimentos, para el caso del mismo producto elaborado en diferentes fábricas o por diferentes fabricantes, siempre y cuando no cambie el proceso de elaboración del producto.
   19. Cambio de envasador, cuando un producto alimenticio sea fabricado en una planta procesadora de alimentos y se envase o empaque en una planta procesadora con diferente dirección, siempre que no cambie el proceso de elaboración ni la formulación previamente aprobadas.
   20. Actualización de información de rotulado de alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; que ganaron o perdieron su código de productor orgánico POA, emitido por AGROCALIDAD o quien ejerza sus competencias, siempre que no cambie el proceso de fabricación ni la formulación inicialmente aprobada.
   21. Se permitirá la modificación de grado alcohólico inicialmente declarado en la inscripción de la notificación sanitaria, siempre y cuando este grado alcohólico inicial sea la base a partir del cual se podrá agregar las tolerancias positivas o negativas establecidas por códigos normativos nacional o los establecidos en la presente Resolución en su artículo 184.
   22. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas.

Para conocer los requisitos solicitados para cada modificación, podrá consultar con en la Resolución ARCSA-DE-2022-016-AKRG, artículo 45.

 NOTA: Para productos de fabricación extranjera los documentos deben ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda.

 Modificación que requiere una nueva Notificaciones Sanitarias de Alimentos

Modificaciones o cambio en la fórmula de composición del producto, excepto en aditivos alimentarios para lo cual debe cumplir con el criterio establecido en el literal g del artículo 37 de la presente Normativa Técnica Sanitaria.

1. Cambio en el proceso de producción o elaboración del producto.
2. Modificación de grado alcohólico que exceda las tolerancias positivas o negativas en referencia al valor inicial registrado, de acuerdo al tipo de bebida alcohólica, según lo establecido en el artículo 184 de la Resolución ARCSA-DE-2022-016-AKRG.

Modificaciones que se pueden realizar a una Notificación Sanitaria:

 Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa)

Requisito:

1. La Planta de Alimentos deberá tener Permiso de FuncionamientoArcsa vigente.
2. Ingresar a VUEpara realizar la solicitud.
   • Registro de Representante Legal o Titular del Producto
   • Registro del Representante Técnico
3. En el sistema se declara el detalle de la modificación y se adjuntan todos los requisitos según corresponda.
4. La ARCSA procederá a realizar la revisión de la documentación y requisitos para la modificación a la notificación sanitaria en el término de diez (10) días.
5. En caso de existir observaciones a la solicitud se podrán corregir en el término de quince (15) días y veinte (20) días para alimentos procesados de fabricación nacional y extranjera, respectivamente. Se podrá realizar dos (2) rectificaciones a la solicitud inicial, acorde a las observaciones; caso contrario se cancelará la solicitud de modificación.
6. Una vez revisado, el sistema emitirá una orden de pago del importe, mismo que será por cada una de las modificaciones solicitadas. Por cada solicitud de modificación a la notificación sanitaria, se podrá realizar máximo ocho (8) modificaciones con costo.
7. Después de la emisión de la orden de pago, el usuario en el término de diez (10) días debe realizar el pago del importe correspondiente, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva del sistema.

Los cambios de diseño y tamaño de la etiqueta, no generan modificación a la notificación sanitaria, siempre y cuando se mantenga la información técnica aprobada y se encuentre en cumplimiento de la legislación vigente referente al rotulado de alimentos procesados o documento que lo reemplace. No es necesaria la notificación de cambio de diseños de etiqueta a la Agencia.

Costo: Las tasas vigentes las puede descargar aquí

Consultas técnicas: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Planta Central: 04-3727440

Dirección: Ciudadela Samanes, y Av. Paseo del Parque, Av. Francisco de Orellana, Guayaquil