Presentación y Revisión de Informes de Seguimiento y Seguridad.

Descripción:

Proceso orientado al Usuario (Patrocinador/representante legal de OIC), para presentar:

Informes de seguridad (DSUR), informes periódicos sobre medicamentos en desarrollo (incluidos los fármacos comercializados que están en estudio), de forma anual durante el desarrollo del ensayo clínico.
Informes de seguimiento (Avance), que indican el progreso del ensayo clínico, y debe ser presentado de forma semestral.

Canales oficiales de ingreso de solicitudes

REQUISITOS

Informes de seguridad (DSUR)

Solicitud de presentación de Informe de seguridad DSUR, (Anexo 1)
Informe de seguridad DSUR, ajustado a directriz de Conferencia Internacional de Armonización (ICH) E2F, acompañado de apéndices según corresponda. (revisar el detalle en IE-B.3.3.1-EC-07 Instructivo Externo presentación y revisión de informes de seguimiento y seguridad de ensayos clínicos en ecuador)

Informes de seguimiento (Avance)

Solicitud de presentación de Informe de seguimiento (avance), (Anexo 1)
Informe de seguimiento (avance), que incluya información de participantes, retiros, eventos adversos graves, desvíos o violaciones al protocolo, medidas correctivas implementadas, documentos de respalden lo reportado. (revisar detalles en el IE-B.3.3.1-EC-07 Instructivo Externo presentación y revisión de informes de seguimiento y seguridad de ensayos clínicos en ecuador).

Procedimiento y Tiempos:

Ingreso de solicitud: El patrocinador o representante legal de la Organización de investigación por contrato (OIC) ingresa la solicitud (anexo 1) adjuntando los requisitos según corresponda, a través de uno de los canales oficiales.
Revisión y Notificación: una vez ingresada la solicitud y requisitos serán revisados en un término de (quince) 15 días, si se encuentran completos y correctos se emitirá notificación de respuesta de “conformidad del informe DSUR” o “conformidad del informe de AVANCE”, a través del sistema documental Quipux.
Observaciones: en caso de encontrar observaciones a la solicitud y requisitos, se enviará a través del sistema documental Quipux, los hallazgos encontrados para que sean subsanados en un término de treinta (30) días.
Subsanaciones: en caso de encontrar observaciones en las subsanaciones, se notificará y enviarán a través del sistema documental Quipux, para que sean subsanadas en un término de treinta (30) días.
Inspecciones: en caso de determinar, riesgos de seguridad para los participantes se notificará que se realizará una inspección en veinte (20) días término contados a partir de la notificación.

Nota: De no presentar las subsanaciones en el tiempo establecido, la solicitud será cancelada.

Guía del Usuario y Formatos

Para más información:

COSTO

No tiene costo.