Definición:

Proceso orientado a otorgar al  solicitante o titular del registro sanitario la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos extranjeros.

Procedimiento:

1. Cuando el regulado ingrese la solicitud de registro sanitario del producto o la modificación al registro ya existente, mediante la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE, en el formulario debe ingresar el código BPM en la sección Datos de Solicitante en el campo “Código de referencia”

2. La ARCSA verificará que el registro del certificado de BPM del código declarado, se encuentre vigente y corresponda a las líneas de producción para el tipo de producto que requiere registrar

3. Una vez que se verifique el código de BPM y los otros requisitos para obtención del registro sanitario o modificación y estos cumplan con la normativa aplicable, en el proceso de revisión documental, la ARCSA emitirá la orden de pago correspondiente a la inscripción del registro sanitario o modificación, según corresponda

4. Una vez efectuado el pago, la ARCSA evaluará si el fabricante del producto requiere o no certificación por parte de la ARCSA, conforme los siguientes criterios:

-Riesgo del principio activo

-País donde se fabrica o se comercializa el producto (Si proviene de un país de alta  vigilancia sanitaria o de referencia regional)

-Análisis de laboratorio por control posterior (cuando aplique)

-Reportes de eventos adversos (reportes nacionales o internacionales)

-Alertas Sanitarias

5. En el caso que el fabricante del producto requiera certificarse en Buenas Prácticas de  Manufactura- BPM, el regulado será notificado al correo electrónico declarado en el registro del certificado de BPM extranjero en la herramienta informática y se emitirá la orden de pago correspondiente a la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios extranjeros

6. El regulado que ha sido notificado por parte de la ARCSA, debe revisar y descargar los formatos y requerimientos técnicos de la página web institucional, mismos que deben ser llenados de forma digital

7. Una vez que el regulado cuente con todos los requisitos requeridos, debe ingresar la documentación en la herramienta informática y llenar el formulario de solicitud de Certificación de BPM para extranjeros, indicando las líneas que requiere certificar, un plazo máximo de sesenta (60) días, contados a partir de la notificación

8. La ARCSA verificará que la documentación se encuentre completa y correcta

9. Si el regulado presenta la información o documentación incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifiquen las observaciones realizadas en el plazo de treinta (30) días. Si la información o documentación no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se dará por cancelado el proceso de certificación de BPM y se solicitará subsanar el requerimiento obligatorio a través del sistema utilizado para la inscripción del registro sanitario, previo al análisis de los requerimientos técnicos específicos del medicamento para el caso de registro sanitario del producto o  se suspenderán provisionalmente el o los registros sanitarios que se encuentren en el alcance del requerimiento de certificación, hasta obtener los resultados definitivos de la inspección para certificación Buenas Prácticas de Manufactura para el caso de modificación al registro sanitario ya existente

10. Si el regulado presenta la información y documentación correcta y completa dentro del  plazo establecido, la ARCSA autorizará la solicitud y coordinará una reunión con el solicitante del registro sanitario para definir la fecha de la auditoría y demás aspectos relacionados.

11. Se procederá a realizar la auditoría de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y culminada la auditoría, el comité auditor levantará el acta de inspección de acuerdo a los hallazgos de la auditoría

12. Una vez emitido el informe correspondiente a la auditoría de certificación de BPM para laboratorios extranjeros, sí este es favorable se emitirá el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por parte de la ARCSA, mismo que estará disponible en la herramienta informática para que el regulado pueda imprimir el documento. Para lo cual el regulado será notificado que ha sido emitido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

13. La ARCSA actualizará la información del registro del certificado de BPM extranjero en la herramienta informática

14. Una vez que se verifique que el producto objeto de registro sanitario o modificación, según corresponda, se valida el código BPM y la solicitud de registro sanitario o modificación continúa con el proceso establecido de registro sanitario a través de la VUE, pasando a revisión técnico químico y de seguridad y eficacia»

Requisitos obligatorios:

1. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura, debidamente llenada con toda la información de la empresa, declarando la veracidad de la misma con la firma del director técnico o su equivalente.  GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BPM PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Ver. Formato FE-B.3.2.3-LF-02-02;  VINCULAR CON LA GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BPM PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Ver. FE-B.3.2.3-LF-02-03; GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BPM PARA PRODUCTOS RADIOFÁRMACOS Ver. FE-B.3.2.3-LF-02-04  
2. Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del laboratorio farmacéutico
3. Líneas de fabricación a certificar, se debe especificar la lista de medicamentos o productos que se fabrica en dicha línea, incluyendo los fabricados o maquilados a terceros, conteniendo toda la información descrita en el formato adjunto Formato FE-B.3.2.3LF-02-01 VINCULAR CON LISTA
4. Organigrama general del laboratorio farmacéutico
5. Archivo Maestro del laboratorio farmacéutico, debe elaborarse tomando como referencia la Sección 3 de la presente guía.
6. Plan maestro de validación, con la firma del Director Técnico, que deberá contener los registros de al menos seis meses y debe reflejar los elementos claves del programa de validación. El cual deberá contener al menos lo siguiente:

• Política de validación (que incluya el compromiso de mantener el estado de validación continua)
• Estructura organizacional de las actividades de validación
• Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos validados y a ser validados
• Formato de documentación (ej. Formato de protocolo e informe)
• Planificación y calendarización, indicando el tiempo en el cual se va a realizar la revalidación
• Control de cambios
• Referencias a documentos existentes

7. Estudios de validación de los sistemas de apoyo críticos (aire y agua); y,

8. Comprobante de pago de la tasa para la certificación de BPM de laboratorio extranjero.

Nota:

• El regulado tiene un plazo máximo de sesenta (60) días, contados a partir de la notificación de requerir inspección, para reunir todos los requisitos e ingresar la documentación para revisión de ARCSA.
• El pago por Certificación de BPM extranjero, debe realizarse con al menos cinco (5) días término a la fecha de vencimiento, para que la ARCSA pueda validar el pago y emitir la factura correspondiente. Para lo cual debe remitir al correo electrónico arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec la siguiente documentación:

> Orden de pago

> Comprobante de pago

> Datos para la factura

• En el caso que el solicitante o titular del registro sanitario no ingrese la documentación para certificación de BPM, o no cumpla con los tiempos establecidos, se cancelará el trámite y como consecuencia de ello se cancelará la solicitud de registro sanitario, o se suspenderá o cancelará los registros sanitarios de los productos que se encuentren en el alcance del certificado de BPM extranjero.