Definición:

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte «BPA/BPD/BPT»

Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos descritos en el artículo 2 de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, cuya actividad es el almacenamiento, distribución y transporte, de los productos a los que hace referencia la presente normativa; respecto a las instalaciones, equipamientos, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y/o transporte.

El solicitante o representante legal del establecimiento deberá entregar a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, los siguientes Requisitos:

Requisitos para la obtención y renovación del certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte (BPA/BPD/BPT):

1. Formulario de solicitud de certificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte (Anexo 1);
2. Guía de verificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte (Anexo 2);
3. Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o transporta (Anexo 3); y,
4. En el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, el contrato con la empresa que cuente con el certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte vigente, o con el certificado de buenas prácticas de manufactura vigente.

El contrato de prestación de servicios vigente con el establecimiento certificado debe establecer:

1. 1. 1. La prestación de servicios, para lo cual se deberá determinar si la misma corresponde a almacenamiento, almacenamiento cross docking, distribución, transporte y/o marcaje (impresión); a ser contratado o subcontratado;
      2. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que no debe ser inferior a la fecha de vigencia del certificado del establecimiento que brindará los servicios de almacenamiento, distribución y transporte; y,
         3. Dirección y número de los establecimientos participes del contrato.

         – El contrato debe estar suscrito con firma electrónica; o en su defecto debe estar debidamente legalizado ante notario público.

         – El contrato con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato PDF mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto; por su parte, el contrato legalizado ante notario público por obligación deberá ser presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.

Requisitos para la ampliación de áreas específicas para el almacenamiento y/o distribución.

1. Formulario de solicitud de certificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte (Anexo 1);
2. Guía de verificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte (Anexo 2);
3. Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o transporta (Anexo 3); y,
4. En el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, el contrato con la empresa que cuente con el certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte vigente, o con el certificado de buenas prácticas de manufactura vigente.

El contrato de prestación de servicios vigente con el establecimiento certificado debe establecer:

1. La prestación de servicios, para lo cual se deberá determinar si la misma corresponde a almacenamiento, almacenamiento cross docking, distribución, transporte y/o marcaje (impresión); a ser contratado o subcontratado;
2. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que no debe ser inferior a la fecha de vigencia del certificado del establecimiento que brindará los servicios de almacenamiento, distribución y transporte; y,
3. Dirección y número de los establecimientos participes del contrato:

– El contrato debe estar suscrito con firma electrónica; o en su defecto debe estar debidamente legalizado ante notario público.

– El contrato con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato PDF mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto; por su parte, el contrato legalizado ante notario público por obligación deberá ser presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.

Requisitos para la ampliación del transporte.

A.- Formulario de solicitud de certificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte (Anexo 1);

B.- Guía de verificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte; para la ampliación de transporte se debe llenar únicamente la sección referente a dicha actividad (Anexo 2); y,

C.- Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o transporta el establecimiento (Anexo 3)

Requisito para actualización de placas vehiculares certificadas (únicamente por disposición del ente regulador de tránsito).

1. Oficio de solicitud firmada por el representante legal, indicando las placas vehiculares modificadas y los motivos por los cuales se efectuó la modificación.

Procedimiento:

1. El representante legal, su apoderado o el responsable técnico del establecimiento, debe ingresar el formulario de solicitud (Anexo 1) y adjuntar todos los requisitos descritos anteriormente según corresponda a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto;
2. La Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos revisará que la documentación se encuentre completa y que la información ingresada en el formulario de solicitud sea correcta;
3. Si la documentación no está completa y correcta, se devolverá el trámite al regulado, indicando las observaciones encontradas a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto;
4. El regulado debe rectificar o subsanar todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se dará por cancelado el proceso automáticamente;
5. Si la información y la documentación está correcta y completa, se generará la orden de pago por la obtención, renovación o ampliación de la certificación de BPA/BPD/BPT a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto;
6. El regulado debe realizar el pago en un término de diez (10) días y enviar el respectivo comprobante de depósito o transferencia y orden de pago en formato PDF a la Agencia, a través del correo electrónico arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec para su respectiva validación y emisión de factura; en caso que el pago se realice en línea en el siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/canales-y-tasas-de-pago/  no es necesario enviar el comprobante ni la orden de pago para la validación y emisión de factura; de no realizar el pago en el tiempo antes mencionado se dará por cancelado el proceso. En el caso de que se cancele el proceso por no cumplir con el tiempo estipulado, el regulado deberá ingresar nuevamente todos los requisitos según corresponda;
7. Cumplido este proceso, se distribuirán los documentos a la Unidad Zonal correspondiente de la ARCSA responsable de su revisión;
8. La Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos, a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, comunicará al establecimiento en el término de tres (3) días previo a la auditoría de inspección, el personal técnico que conformará el comité inspector y la fecha de la inspección para verificar el cumplimiento de las normas de BPA/BPD/BPT;
9. El comité inspector, estará conformado mínimo por dos (2) profesionales químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos para inspecciones a establecimientos farmacéuticos, o por dos (2) profesionales de la salud afín a los dispositivos médicos para establecimientos de dispositivos médicos, el cual realizará la inspección al establecimiento de acuerdo con el cronograma que para el efecto se elabore;
10. Culminada la auditoría, el comité inspector realizará el informe respectivo de acuerdo a los hallazgos encontrados en la auditoría, así como los plazos para corregir los «no cumplimientos o no conformidades», en caso de existir. El informe será remitido oficialmente al representante legal del establecimiento en el término de quince (15) días, contados a partir de la reunión de cierre de la auditoría;
11. En caso que amerite una reinspección, el regulado debe ingresar previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección, el formulario de solicitud para realizar la reinspección, sin adjuntar otro requisito, siempre y cuando el establecimiento mantenga las mismas condiciones declaradas en la solicitud inicial; en caso de haber realizado cambios en la información o en el establecimiento, el regulado debe ingresar el formulario de solicitud para reinspección con toda la información actualizada;
12. El regulado podrá solicitar a la ARCSA, por única vez, una prórroga de un plazo máximo de tres (3) meses para realizar la reinspección (reinspección 1 o reinspección 2), siempre y cuando esté debidamente justificada; dicha solicitud la debe realizar en el término de diez (10) días previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección. Si el regulado no ingresa el formulario de solicitud para la primera o segunda reinspección o la solicitud de prórroga en el plazo indicado en el acta de inspección, se dará por terminado el proceso de certificación, debiendo iniciar nuevamente el mismo, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente;
13. El certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte se emitirá conforme lo establecido en la normativa vigente;
14. Una vez expedido el certificado de BPA/BPD/BPT, se enviará el expediente con toda la documentación a la Unidad de la ARCSA responsable de realizar la vigilancia y control del establecimiento respectivo, para que lo incluya dentro de su planificación;
15. La ARCSA podrá realizar inspecciones posteriores a la emisión de dicho certificado, en el momento que lo considere pertinente;
16. Si como resultado de la primera inspección se concluye que el establecimiento no cumple con las normas de BPA/BPD/BPT vigentes, la Comisión Técnica Inspectora generará un informe, en el que consignarán los incumplimientos o no conformidades detectadas;
17. La ARCSA, determinará el plazo para la implementación de las acciones correctivas a los incumplimientos o no conformidades descritos en el acta e informe de inspección al establecimiento, el mismo que se remitirá mediante el sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto;
18. Si el establecimiento no salva los incumplimientos o no conformidades hasta en dos (2) re-inspecciones consecutivas en el plazo establecido, mismo que no debe superar los seis (6) meses en cada re-inspección, no se otorgará la certificación de (BPA/BPD/BPT) y el regulado debe iniciar nuevamente el proceso, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente. En caso que los incumplimientos o no conformidades afecten la calidad del producto, el establecimiento será sancionado de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud o la normativa vigente y demás normativas aplicables; sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a las que hubiera lugar;
19. En caso de que el establecimiento haya corregido los incumplimientos y no conformidades, verificados por la Comisión Técnica Inspectora, ésta emitirá el informe correspondiente, y expedirá el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT).

MODIFICACIONES Y NOTIFICACIONES DE CAMBIOS PERMITIDAS EN EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE.

Dependiendo del tipo de modificaciones permitidas o notificaciones de cambios permitidas a realizar en el certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte (BPA/BPD/BPT), el representante legal, su apoderado o el responsable técnico del establecimiento debe ingresar los requisitos descritos en los numerales 4.3.1 o 4.3.2 del Instructivo Externo según corresponda.

Procedimiento:

Para realizar notificaciones de cambios permitidas y/o modificaciones permitidas en el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), se deben seguir los siguientes pasos:

1. El propietario, representante legal o su delegado deberá ingresar a la ARCSA en el término de quince (15) días de haberse suscitado la modificación o cambio, el formulario de solicitud (Anexo 1) y los requisitos descritos en los numerales 4.3.1 o 4.3.2 del Instructivo Externo según corresponda, dependiendo del tipo de notificación o modificación, mediante el sistema de gestión documental Quipux, o el sistema que se implemente para el efecto;
2. La ARCSA revisará que toda la información y documentación esté correcta y completa;
3. En caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA retornará la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso, indicando las causales de la cancelación;
4. Una vez que la ARCSA haya revisado toda la información y documentación y ésta se encuentre completa y correcta, actualizará la información del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, según corresponda.
5. La Agencia verificará las modificaciones realizadas a través de inspecciones de seguimiento.

INCLUSIÓN DE TIPOS DE PRODUCTOS EN EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE EN ÁREAS YA CERTIFICADAS E INCLUSIÓN Y/O CAMBIO DE ESTABLECIMIENTO CONTRATADO PARA LA TERCERIZACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE.

Dependiendo del tipo de inclusión a realizar, el propietario, representante legal o su delegado, debe ingresar los requisitos descritos en los numerales 4.4.1 o 4.4.2 del Instructivo Externo según corresponda:

Procedimiento:

Para incluir más tipos de productos en el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte en áreas ya certificadas e inclusión y/o cambio del establecimiento contratado para la tercerización de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, se deben seguir los siguientes pasos:

1. El propietario, representante legal o su delegado deberá ingresar el formulario de solicitud (Anexo 1) y los requisitos descritos en el apartado 4.4.1. o 4.4.2. del instructivo externo según corresponda, mediante el sistema de gestión documental Quipux, o el sistema que se implemente para el efecto;
2. La ARCSA revisará que toda la información y documentación esté correcta y completa;
3. En caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA retornará la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso, indicando las causas de la cancelación;
4. Una vez que la ARCSA revise que toda la información y documentación esté completa y correcta, incluirá y actualizará la información en el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.

Normativa:

Para conocer el Instructivo Click Aquí.