Solicitud de Autorización De Importación De Medicamentos, Productos Biológicos, Dispositivos Médicos De Uso Humano, Reactivos Bioquímicos Y De Diagnóstico En Casos De Emergencia Sanitaria, Para Tratamientos Especializados No Disponibles En El País, Para Tratamientos De Enfermedades Catastróficas, Raras O Huérfanas O Para Fines De Investigación Clínica Humana.

Definición:

Proceso orientado a solicitar una autorización de importación de productos que no se comercializan en el país para casos de emergencia sanitaria, tratamientos especializados no disponibles en el país, enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.

Procedimiento:

  1. Llene la SOLICITUD (descargue el formato aquí)
  2. Adjunte a la solicitud:
  1. Detalle de/los producto/s a importar, emitida por el Médico Tratante, o Director Médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/los paciente/s; en la cual se describa:

 

  1. Nombre comercial de/los producto/s, cuando corresponda;
  2. Denominación Común/Universal/Genérica del/os producto/s a importar;
  3. Cantidad contenida en el envase;
  4. Composición cuantitativa en peso, cuando corresponda;
  5. Presentación comercial;
  6. Fechas de elaboración y vencimiento del/os los producto/s;
  7. Número/s de lote/s o serie/s, según corresponda;
  8. Nombre o razón social, ciudad y país del/os fabricante/s; y,
  9. Cantidad total del producto a importar.

 

  1. Informe clínico suscrito por el Médico Tratante o Director Médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/los paciente/s, con el justificativo médico sobre la necesidad de/los paciente/s de recibir dicho tratamiento con los productos a importar. El informe deberá contener al menos los siguientes aspectos:

 

  1. Nombres, apellidos, número del documento de identificación (cédula de identidad, ciudadanía o pasaporte) del paciente o de su representante legal, según corresponda, dirección de domicilio; así como, números de contacto.
  2. Evaluación de/los paciente/s quienes utilizarán los productos y diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de Enfermedades CIE-10.
  3. Justificativo del porque el/los paciente/s necesitan de los productos solicitados; así como, el tiempo estimado del tratamiento terapéutico.
  4. Documentación que respalde el nivel de evidencia encontrado para el uso de los productos descritos en esta resolución.

 

  1. Copia del Registro Sanitario del producto, o su equivalente, emitido por la autoridad competente del país del cual se realizará la importación del mismo, cuando corresponda;
  2. Consentimiento informado suscrito por el paciente o su representante legal, y el Médico Tratante o Director Médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/los paciente/s, cuando corresponda;
  3. Copia de la factura, proforma o documento equivalente emitido por el establecimiento proveedor del producto en el extranjero, en donde se detalle el/los producto/s que se van a importar.”

 

  1. Entregue la documentación en la Secretaría General de nuestra matriz o de cualquier coordinación zonal a nivel nacional (conozca las direcciones aquí)

 

 

 

Tiempo Estimado de Entrega:

Entrega no mayor a 15 días contados a partir de la fecha de su presentación, retire el certificado en Secretaria General o descárguelo en el aplicativo Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).