Definición

Documento otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en el cual se indica que el medicamento en análisis no contiene una sustancia que consta en los Anexos de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de la Regulación y Control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; o que, por su composición no se considera sujeto a fiscalización.

Requisitos

1.  i. Solicitud para obtener el certificado de medicamento no controlado, en el cual se debe detallar el número del registro sanitario vigente del o los medicamentos a analizar (máximo diez medicamentos por solicitud) (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto); Descargue el formato de SOLICITUD DE CERTIFICADO DE MEDICAMENTO NO CONTROLADO FE-B.3.2.2-MSF-02-10/V1.0/ENE 2022_Anexo 11.
2. ii. Poder o carta de autorización del titular del registro sanitario en el país para solicitar el certificado de medicamento no controlado (únicamente cuando el solicitante no es el mismo titular del registro sanitario); y,
3. iii. Factura de pago de la tasa por el servicio de certificado de medicamento no controlado.

Procedimiento

1. Descargar la orden de pago para obtener el certificado de no contener sustancias catalogadas sujetas a fiscalización presente en el medicamento, ingresando al siguiente link: http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/index.php
2. Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago de la tasa correspondiente (tasas vigentes)
3. El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec.
4. Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa.
5. Las personas naturales o jurídicas que quieran obtener un certificado de medicamento no controlado deben ingresar una solicitud, a través del Sistema de Gestión Documental – Quipux. A la solicitud deben adjuntarse los requisitos antes descritos, tomando en consideración que en una misma solicitud solo pueden detallarse un máximo de diez (10) medicamentos:
6. El usuario deberá ingresar la solicitud para obtener el certificado de no contener sustancias catalogadas sujetas a fiscalización mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA

Si desea conocer el Instructivo y la Guía de usuario diríjase a la sección NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA REGULACIÓN MSF.  IE-B.3.2.2-MSF-02_Regulación y Control de las actividades relacionadas CON MSF.

Para más información:

Comuníquese a atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec