| La Notificación sanitaria es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez bajo declaración juramentada, que comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.
Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia que para el consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada. El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aguas de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios.
Titular de la notificación sanitaria.- Persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitida la notificación sanitaria y es el responsable de la calidad, seguridad e inocuidad del producto en el país. El titular de la notificación sanitaria es el solicitante de la misma.
Titular del producto.- Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe demostrarse documentalmente
Excepciones: Se exceptúan de la obligatoriedad de la obtención de la notificación sanitaria los siguientes productos:
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- Productos primarios de origen vegetal sean éstos refrigerados, congelados, ultracongelado, descongelado incluyendo productos que se hayan dividido, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado, triturado, cortado, limpiado, descascarillado, empacados o no al vacío; siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos de transformación, modificación y conservación.
- Productos primarios de origen animal sean éstos crudos, refrigerados o congelados, incluyendo productos que se hayan dividido, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado, molido, empacado o no al vacío; siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos de transformación, modificación y conservación. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja.
- Materias primas y aditivos alimentarios, producidos en el país o importados para su uso en la fabricación de alimentos procesados en plantas procesadoras o para elaboración de lotes piloto en la etapa de investigación y desarrollo. No se incluye harina de trigo, azúcar y aquellos alimentos que se importen para posteriormente envasar y comercializar en el país.
- Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado, pruebas de laboratorio y ensayos, investigación y desarrollo, las cuales requieren la autorización por parte de la ARCSA. La Agencia debe solicitar la información necesaria de sustento para autorizar la importación de este tipo de productos, de acuerdo a lo establecido en el Título III, Capítulo IV de la presente Normativa Técnica Sanitaria.
- Productos de panadería y pastelería que por su composición sean de venta directa del productor al consumidor final, no cuenten con un empaque específico, que se consuman por lo general dentro de las 24 horas siguientes a su elaboración.
- Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz pre-cocido.
- Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo y otras similares que no hubieren sido sometidas a ningún proceso tecnológico de transformación, modificación y conservación;
- Frutos secos con cáscara.
- Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha de elaboración.
- Alimentos preparados en establecimientos de alimentación colectiva y otros establecimientos donde se prepare y comercialice alimentos para consumo humano y de venta directa al consumidor.
- Alimentos procesados elaborados e inscritos en líneas de producción certificadas con BPM.
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- La Planta de Alimentos deberá tener Permiso de Funcionamiento Arcsa vigente.
- Ingresar a VUE para realizar la solicitud.
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- Registro de Representante Legal o Titular del Producto
- Registro del Representante Técnico
- En el sistema se consignará datos y documentos:
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- Autorización del fabricante extranjero o propietario del producto en el exterior; debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado.
- Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen; debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado.
- Descripción general del proceso de producción o elaboración del producto.
- Descripción e interpretación del código de lote.
- Descripción general del proceso de producción o elaboración del producto.
- Especificaciones físicas y químicas del material de envase, bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor.
- Etiqueta original, En caso que el producto cuente únicamente con etiqueta para la comercialización en el Ecuador, no se requerirá
- Proyecto de rótulo o etiqueta, tal como se utilizará en la comercialización en el país, según el Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto.
- Para productos que son importados por terceros, que no sean los titulares de la notificación sanitaria, adjuntar documento aclaratorio, bajo cualquier formato.
- Para alimentos orgánicos, biológicos, ecológicos; presentar el certificado de registro de operador orgánico actualizado, que incluye el respectivo código POA emitido por la autoridad competente.
- Los documentos técnicos adjuntos al formulario de inscripción del alimento procesado por línea certificada en BPM, redactados en otro idioma deben presentarse con la traducción al idioma castellano o inglés; en el caso de certificados legales redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción oficial al idioma castellano o inglés
- El sistema emitirá una orden de pago de acuerdo a la categoría que consta en el Permiso de Funcionamiento otorgado por la Agencia, el cual debe contener la actividad correspondiente, según el alimento a notificar.
- Después de la emisión de la orden de pago el usuario dispondrá de 10 días término para realizar la cancelación del importe, caso contrario se cancelará dicha solicitud de forma definitiva del sistema. El comprobante debe ser enviado a la siguiente dirección: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec para la confirmación del pago.
- La ARCSA confirma el pago y en el término de diez (10) días realizará la revisión técnica de la siguiente información declarada y detallada en la solicitud:
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- Nombre del producto
- Marca comercial
- Ingredientes
- Aditivos alimentarios
- Declaración del sistema gráfico, cuando aplique.
- Declaraciones o frases obligatorias acorde a las Leyes y Reglamentos vigentes con disposiciones de rotulado o Reglamentos específicos de acorde al producto.
- Permiso de funcionamiento
- Tamaño de empresa
- En caso de existir observaciones, el usuario podrá realizar la corrección respectiva en término de quince (20) días y se podrá realizar hasta dos (2) rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará de baja dicho proceso.
- Una vez que el usuario ingresa las correcciones a la solicitud, el técnico de la ARCSA realizará la revisión de dichas observaciones. En caso de no existir observaciones se procede con la emisión del certificado de la notificación sanitaria y el usuario podrá descargar e imprimir su certificado de la notificación sanitaria de forma directa accediendo a la VUE.
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