Definición:

Proceso orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales.

Nota: El proceso para la obtención, renovación, modificación y ampliación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales será conforme lo establecido en la normativa referente a Laboratorios Farmacéuticos de Medicamentos en General, teniendo que cumplir además con lo estipulado en el Acuerdo Ministerial No. 763 por medio del cual se expide el Reglamento que establece las normas de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales.

Procedimiento:

Obtención, Renovación y Ampliación del Certificado de BPM:

1. Llene la solicitud para gases medicinales dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos (Anexo 18)
   
2. Adjunte los siguientes requisitos:
   1. 1. 1. Guía de inspección de buenas prácticas de fabricación para industrias que producen gases medicinales (Anexo 15) (para los laboratorios que ya cuentan con certificación). Establecimientos nuevos adjuntar (Anexo 19)
         2. Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del laboratorio farmacéutico
         3. Lista de medicamentos o productos que fábrica incluyendo fabricados o maquilados a terceros, firmado por el Director Técnico (Anexo 16). Esta lista deberá ser completada incluso con aquellos productos nuevos que el laboratorio vaya a fabricar
         4. Organigrama general del laboratorio farmacéutico, debidamente firmado por las personas responsables. El organigrama general debe evidenciar, de manera inequívoca y formal, las líneas de autoridad, responsabilidad y reporte de las áreas de Dirección Técnica, Control de Calidad, Producción y Aseguramiento de la Calidad (según aplique). Asimismo, deberá definir de forma explícita la interrelación funcional y los canales de comunicación con las demás unidades operativas y de soporte.
         5. Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo, o quien ejerza sus competencias. Este contrato debe indicar en el cargo Director Técnico.
         6. Archivo maestro del laboratorio farmacéutico, firmado por el Director Técnico. Este documento debe contener lo detallado en el Anexo 3 Guía para la elaboración del Archivo Maestro del sitio de fabricación, según aplique. 
         7. Plan maestro de validación, con la firma del Director Técnico, que deberá contener los registros de al menos seis meses y debe reflejar los elementos claves del programa de validación. El cual deberá contener al menos lo siguiente:
            1. • Política de validación (que incluya el compromiso de mantener el estado de validación continua)
               • Estructura organizacional de las actividades de validación
               • Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos validados y a ser validados
               • Formato de documentación (ej. Formato de protocolo e informe)
               • Planificación y calendarización, indicando el tiempo en el cual se va a realizar la revalidación
               • Control de cambios
               • Referencias a documentos existentes
         8. Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos o medicamentos del laboratorio, con la firma del Director En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento y/o distribución, el contrato de prestación de servicios con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente debe contemplar:

1. 3. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Dirección Zonal más cercana  (conozca aquí las direcciones).
   4. Una vez revisada y aprobada la solicitud, se generará la orden de pago con el valor a cancelar de la tasa correspondiente:

Modificaciones en el Certificado De Buenas Prácticas de Manufactura

1. 1. Si es por cambio entre personas naturales y jurídicas debe presentar los dos (2) RUC, el anterior y el actual, los mismos que serán verificados en línea,
   2. Si es por compra/venta o cesión de derechos, debe presentarse el documento de compra/venta o de herencia debidamente legalizada y el nuevo RUC completo; y,
   3. Factura de pago de la tasa por la evaluación de la modificación, según aplique, de conformidad con el tarifario vigente que la ARCSA dispone para el efecto.

Cambio de razón social (denominación) del laboratorio fabricante

1. 1. Formulario de solicitud;
      • Presentar el RUC anterior y el nuevo RUC completos; y,
      • Factura de pago de la tasa por la evaluación de la modificación, según aplique, de conformidad con el tarifario vigente que la ARCSA dispone para el efecto

Cambio del representante legal

• • • Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea que evidencia el cambio del representante legal; y,
    • Factura de pago de la tasa por la evaluación de la modificación, según aplique, de conformidad con el tarifario vigente que la ARCSA dispone para el efecto.

• • • El registro de patente municipal anterior;
    • El registro de patente municipal actual;
    • Documento de actualización otorgado por la autoridad competente; y,
    • Factura de pago de la tasa por la evaluación de la modificación, según aplique, de conformidad con el tarifario vigente que la ARCSA dispone para el efecto.

Desistimiento o eliminación de áreas de producción, líneas certificadas, vehículos o contratación de servicios

1. 1. Formulario de solicitud;

• • • • Carta firmada por el representante legal en el cual se indique claramente el desistimiento o eliminación del área de producción, línea certificada, vehículo o de la contratación de servicios; y,
      • Factura de pago de la tasa por la evaluación de la modificación, según aplique, de conformidad con el tarifario vigente que la ARCSA dispone para el efecto.
      • Notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte
      • Formulario de solicitud, hasta que la ARCSA habilite la herramienta informática para el efecto (Ver Anexo 17);

• • •  Si está suscrito con firma electrónica, el contrato debe adjuntarse a la solicitud en formato PDF y la firma debe permitir validar su autenticidad conforme lo dispuesto en el Art. 15 de la Ley de Comercio Electrónico, firmas electrónicas y mensajes de datos, o documento que la reforme o sustituya; o
    • Si está suscrito con firma física, el contrato debe estar legalizado ante notario público y debe presentarse en las instalaciones de Planta Central o de las Direcciones Zonales de la Arcsa.
    • Si la prestación de servicios se realiza entre dos (2) establecimientos con el mismo RUC, únicamente debe presentarse una carta u oficio que describa el vínculo entre las partes, las direcciones y los números de los establecimientos, debiendo estar firmada por el representante legal o apoderado.

Requisitos para las notificaciones de cambio a la certificación de BPM de laboratorios farmacéuticos de gases medicinales

a. Cambio del responsable técnico

• • • • Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea que evidencie el nombre del nuevo responsable técnico; y,
      • Factura de pago de la tasa por la evaluación de la notificación de cambio, según aplique, de conformidad con el tarifario vigente que la ARCSA dispone para el efecto.

b. Cambio del director técnico

• • • • Contrato laboral del nuevo director técnico, el cual debe declarar el cargo de director técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo, o quien ejerce sus competencias; y,
      • Factura de pago de la tasa por la evaluación de la notificación de cambio, según aplique, de conformidad con el tarifario vigente que la ARCSA dispone para el efecto.

c. Cambio del tamaño de empresa

i. Formulario de solicitud;

• • • • Certificado de categorización anterior y actual emitido por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e Inversiones (MPCEI), o quien ejerza sus competencias; y,
      • Factura de pago de la tasa por la evaluación de la notificación de cambio, según aplique, de conformidad con el tarifario vigente que la ARCSA dispone para el efecto.

d. Cambio de equipos

• • • • El cronograma de calificación de equipos actualizados;
      • El cronograma de validación de limpieza;
      • El cronograma de validación de procesos actualizado y la certificación de la instalación; v. Control de cambios, que incluya un análisis de riesgo exhaustivo para evaluar el impacto potencial del cambio propuesto en la calidad del producto. Este análisis debe identificar los riesgos asociados con el cambio y establecer un plan de acción para mitigarlos, asegurando que la calidad del producto no se vea comprometida; y,
      • Factura de pago de la tasa por la evaluación de la notificación de cambio, según aplique, de conformidad con el tarifario vigente que la ARCSA dispone para el efecto.

e. Cambios de sistemas críticos de apoyo

Cancelación Voluntaria del Certificado de BPM

CONSIDERACIONES ESPECIALES

1. En el caso de una ampliación de áreas o renovación de la certificación de BPM se debe presentar los documentos anteriormente descritos debidamente actualizados.
2. Si durante el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, sea por primera vez, renovación o ampliación, el laboratorio farmacéutico nacional o extranjero de gases medicinales a auditar no presta las facilidades para el acceso, inspección o culminación de la auditoría al establecimiento, incluyendo la firma del acta de inspección, la ARCSA cancelará el proceso de certificación solicitado. El representante legal o su delegado debe iniciar nuevamente el proceso de certificación, realizando un nuevo pago del importe a la tasa correspondiente.
3. Cuando se cancele el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura el importe por dicho concepto no será devuelto, de conformidad con la Disposición General Cuarta de la Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO. Para obtener o renovar la certificación de BPM, o para ampliar áreas, el propietario, representante legal o su delegado deberá iniciar nuevamente el proceso de certificación incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.
4. Los laboratorios farmacéuticos nacionales que se instalen por primera vez, deben obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura cumpliendo con las directrices establecidas en el Anexo 1 de la Resolución ARCSA-DE-2025-053-DASP.
5. Los laboratorios farmacéuticos nacionales de gases medicinales que cuenten con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, deben implementar las nuevas directrices de Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en el Anexo 1 “Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para gases medicinales”, en un plazo de tres (3) años, contados a partir de la vigencia de la Resolución ARCSA-DE-2025-053-DASP. Durante este periodo de tres (3) años de implementación, las auditorías por renovación, ampliación, de seguimiento y control, se realizarán de conformidad con los lineamientos de Buenas Prácticas establecido en el Acuerdo Ministerial No. 0763 a través del cual se emite el «Reglamento que establece las normas de buenas prácticas de fabricación, llenado, almacenamiento y distribución de gases medicinales». Vencido el plazo de los tres (3) años los laboratorios farmacéuticos nacionales de gases medicinales serán auditados con las Directrices de Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en el Anexo 1 de la Resolución ARCSA-DE-2025-053-DASP.
6. El proceso para la obtención, renovación, modificación y ampliación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales será conforme lo establecido de la Resolución ARCSA-DE-2025-053-DASP referente a Laboratorios Farmacéuticos de Medicamentos en General, teniendo que cumplir además con lo estipulado en el Acuerdo Ministerial No. 763 por medio del cual se expide el Reglamento que establece las normas de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales.
7. Las tasas correspondientes a la certificación por primera vez, renovación o ampliación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos nacionales de gases medicinales serán equivalentes a los establecidos para los laboratorios farmacéuticos nacionales de medicamentos, conforme a lo dispuesto en el artículo 59 de la Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO, que expide la “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos” (publicada en Registro Oficial No. 257, de 7 de junio de 2018), o en el instrumento jurídico que lo sustituya o modifique. 7.  La tasa correspondiente a notificaciones de cambio y modificaciones al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio farmacéutico nacional será conforme lo dispuesto en la resolución referente a tasas que la Agencia emita para el efecto, misma que se visualizará en el tarifario de la Agencia

Normativa e Instructivos:

El pago deberá realizarlo en Efectivo o Transferencia a nombre de ARCSA, en la cuenta corriente del Banco del Pacífico Nº 7693184.