Definición:

Proceso orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales.

Procedimiento:

Obtención, Renovación y Ampliación del Certificado de BPM:

1. Llene la solicitud para gases medicinales dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos Código F-D.2.1-MG-01-02 (descárguela aquí)
   
2. Adjunte los siguientes requisitos:
   • Guía de inspección de buenas prácticas de fabricación para industrias que producen gases medicinales (Anexo 3)
   • Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del laboratorio farmacéutico
   • Lista de medicamentos o productos que fábrica incluyendo fabricados o maquilados a terceros, firmado por el Director Técnico (Ver Anexo 1). Esta lista deberá ser completada únicamente con aquellos medicamentos o productos que no fueron seleccionados en el sistema automatizado y aquellos productos nuevos que el laboratorio vaya a fabricar
   • Organigrama general del laboratorio farmacéutico, debidamente firmado por las personas responsables
   • Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo, o quien ejerza sus competencias
   • Archivo maestro del laboratorio farmacéutico, firmado por el Director Técnico (Ver Anexo 3)
   • Plan maestro de validación, con la firma del Director Técnico, que deberá contener los registros de al menos seis meses y debe reflejar los elementos claves del programa de validación. El cual deberá contener al menos lo siguiente:

• Política de validación (que incluya el compromiso de mantener el estado de validación continua)
• Estructura organizacional de las actividades de validación
• Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos validados y a ser validados
• Formato de documentación (ej. Formato de protocolo e informe)
• Planificación y calendarización, indicando el tiempo en el cual se va a realizar la revalidación
• Control de cambios
• Referencias a documentos existentes
• Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos o medicamentos del laboratorio, con la firma del Director Técnico (Ver Anexo 2)
• En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento y/o distribución, adjuntar el contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. Si la dirección del establecimiento prestador del servicio no se encuentre estipulada en el contrato, se debe adjuntar una carta en la cual el representante legal del laboratorio farmacéutico declare la razón social, RUC, número de establecimiento y dirección del establecimiento que brindará el servicio de almacenamiento, distribución y/o transporte.
  3. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones).
  4. Una vez revisada y aprobada la solicitud, se generará la orden de pago con el valor a cancelar de la tasa correspondiente:
• Obtención y renovación del certificado: 12.5 SBU
• Ampliación de áreas: 8 SBU.

El pago deberá realizarlo en Efectivo o Transferencia a nombre de ARCSA, en la cuenta corriente del Banco del Pacífico Nº 7693184.

5. Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.