Descripción:

Proceso realizado por la ARCSA para la verificación y revisión oficial a los documentos, instalaciones, archivos y sistemas de garantía de calidad. El objetivo es comprobar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para proteger los derechos, seguridad y bienestar de los participantes, así como asegurar la credibilidad de los datos obtenidos.

Tipos de Inspección

La Agencia puede realizar inspecciones en cualquier instancia relacionada con el ensayo clínico a los Centros de Investigación Clínica (CIC), oficinas del patrocinador, Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) o laboratorios:

• Ordinarias (de rutina): Vigilancia rutinaria programada trimestralmente por la Agencia.
• Extraordinarias: Motivadas por denuncias, información relevante en informes de seguridad/periódicos o para verificar la adopción de medidas tras hallazgos previos.

Procedimiento para el Usuario

1. Programación y Pago

• Notificación: La ARCSA enviará la notificación de inspección y la orden de pago a través de Quipux o el sistema institucional vigente.
• Plazo de pago: El Patrocinador u OIC dispone de diez (10) días término para cancelar la tasa.
• Confirmación: Una vez validado el pago, se notificará la fecha, hora e integrantes del equipo inspector con al menos veinte (20) días término a la fecha de inspección.

2. Durante la Inspección

El equipo inspector (debidamente identificado con chaleco y credencial) seguirá el siguiente protocolo:

• Reunión de apertura: Presentación del equipo y explicación de los objetivos.
• Recorrido y Revisión: Visita a las instalaciones y verificación de documentos esenciales (Anexo 2 del AM 00069-2024), consentimientos informados, bases de datos y manejo del producto de investigación.
• Reunión de cierre: Comunicación verbal de observaciones y firma del Acta de Inspección, de la cual el usuario recibirá una copia.

3. Resultados y Subsanaciones

Tras la inspección, la ARCSA emitirá un Informe Técnico de Inspección en treinta (30) días término. Este informe puede determinar:

• Observaciones o hallazgos a subsanar.
• Suspensión temporal del ensayo clínico.
• Revocatoria definitiva de la autorización (en el centro o a nivel nacional).
• Invalidación de los datos generados.

Plazo para el usuario: El Patrocinador/OIC tiene treinta (30) días término para presentar las subsanaciones o el plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Denuncias Relacionadas a Ensayos Clínicos

Cualquier ciudadano puede reportar irregularidades en la ejecución de un ensayo clínico:

1. Completar el Anexo 1: Formato de Denuncia.
2. Enviar la descripción detallada y evidencias que respalden la denuncia al correo: atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec.
3. En caso de ser admitida la denuncia, se procederá a notificar la visita de inspección adjuntando la factura, se seguirá el procedimiento normal de una inspección como se detalla en el procedimiento para el Usuario.

Costos y Medios de Pago

El proceso de inspección está sujeto al pago del importe establecido en la normativa vigente de tasas de la ARCSA. El procedimiento para la cancelación es el siguiente:

• Orden de Pago: La Agencia enviará la respectiva orden de pago a través del Sistema de Gestión Documental Quipux
• Plazo de Pago: El Patrocinador u OIC dispone de un término de diez (10) días para realizar la cancelación.
• Medios de Pago Disponibles:

Pago en línea: A través del portal de Canales y Tasas de Pago. En esta modalidad, la validación y factura son automáticas.

Depósito o Transferencia: una vez realizado el pago debe enviar el comprobante y la orden de pago en PDF a arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec con copia a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec para validar y emitir la factura.

Documentos para Descarga

• Instructivo Externo: IE-B.3.3.1-EC-06 (V. 1.0).

Anexo 1: [Formato de Denuncia de Ensayo Clínico (FE-B.3.3.1-EC-06-01)]

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec

COSTO