Supervisión de Destrucción y Eliminación de Productos en Investigación

Descripción:

Proceso orientado a obtener la supervisión de destrucción y eliminación de productos de investigación (medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos y medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización), que se encuentren fuera de especificaciones, sobrantes y/o caducados, luego de concluir un ensayo clínico o en caso de suspensión por incumplimientos que afecten la seguridad y bienestar del participante.

Canales oficiales de ingreso de solicitudes

Digital: Sistema documental Quipux (dirigido a Dirección Ejecutiva)
Correo electrónico: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Presencial: Secretaría General en Planta Central o Coordinaciones Zonales.

Formas de pago:

Pago en línea: A través del portal de Canales y Tasas de Pago. En esta modalidad, la validación y factura son automáticas.

Depósito o Transferencia: una vez realizado el pago debe enviar el comprobante y la orden de pago en PDF a arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec con copia a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec para validar y emitir la factura.

Requisitos:

PARA PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN (MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS):

Solicitud de supervisión para la destrucción y eliminación de productos de investigación (medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos y medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (Ver anexo 3).
Lista de productos de investigación (medicamentos en general y/o medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización) a destruir y eliminar (Ver Anexo 4).

PARA PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN (MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN):

Solicitud de supervisión para la destrucción y eliminación de productos de investigación (medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos y medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (Ver anexo 3).
Lista de productos de investigación (medicamentos en general y/o medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización) a destruir y eliminar (Ver Anexo 4).
Solicitud para la baja de inventarios de productos de investigación, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (Ver Anexo 5).

Nota: Todas las personas naturales y jurídicas, calificadas o autorizadas para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujeta a fiscalización, deberán especificar la cantidad en (mg, g o Kg) de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento

Procedimiento y Tiempos:

Ingreso de Solicitud: con 25 días término previos a la fecha de destrucción establecida por el (gestor ambiental), el patrocinador o representante legal de la Organización de investigación por contrato (OIC) ingresa la solicitud (anexo 1) adjuntando los requisitos, a través de los canales oficiales.
Revisión de solicitud: se realiza la revisión con un máximo de 15 días término, en caso de encontrar observaciones, el usuario tiene 5 días término para subsanar y enviar las correcciones a través de los canales oficiales.
Pago de tasa: Con la información completa y correcta, la Coordinación Zonal correspondiente enviará al usuario una orden de pago mediante correo electrónico, que será cancelado en dos (2) días término, mediante una de las formas de pago.

Una vez emitida la factura, la ARCSA enviará mediante Quipux la asignación del técnico respectivo, confirmando la fecha y hora en la que se realizará la supervisión de destrucción y eliminación.

Durante la Supervisión de destrucción, de no coincidir la información o la cantidad de los medicamentos o producto de investigación a destruir se suspenderá la supervisión de destrucción, ni se autorizará la baja de productos de investigación que contenga sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, deberá ingresar una nueva solicitud.

Costo

El trámite está sujeto al pago: $ 331,39

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