Descripción:

Proceso orientado a indicar al usuario externo los requisitos a presentar para solicitar la supervisión a la destrucción y eliminación de los productos en investigación (medicamentos en general y medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización) sobrantes y/o caducados al concluir o suspenderse el ensayo clínico o que se encuentren fuera de especificación; o que se deseen exceptuar la destrucción.

REQUISITOS (IE-B.5.1.3-MG-01_DESTRUCCION Y ELIMINACION_MEDICAMENTOS):

Para productos en investigación (medicamentos en general):

• Solicitud para supervisar la destrucción y eliminación del producto en investigación (medicamento en general), la cual debe indicar: nombre del patrocinador de la investigación, nombre del ensayo clínico, nombre del establecimiento donde se lleva a cabo el ensayo clínico, lugar donde se realizará la destrucción, motivo de la destrucción (caducidad, producto en investigación sobrante o fuera de especificaciones), hora, fecha y el nombre del gestor ambiental autorizado por el Ministerio del Ambiente, o quien ejerza sus competencias (Anexo 3)

• Lista de productos en investigación sobrantes, caducados o fuera de especificaciones a destruir, en la cual se verificará que conste: fecha de caducidad, código del protocolo, código del producto, número de lote, número de unidades, forma farmacéutica y concentración, vía de administración, cantidad en peso (Kg) y número de registro sanitario (cuando se esté realizando estudios Fase IV). (Anexo 4)

Para productos en investigación (medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización):

• Solicitud para supervisar la destrucción de productos en investigación (medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización), la cual debe indicar: nombre del patrocinador de la investigación, nombre del ensayo clínico, nombre del establecimiento donde se lleva a cabo el ensayo clínico, lugar donde se realizará la destrucción, motivo de la destrucción (caducidad, producto en investigación sobrante o fuera de especificaciones), hora, fecha y el nombre del gestor ambiental autorizado por el Ministerio del Ambiente, o quien ejerza sus competencias (Anexo 3)
• Soporte técnico (informe técnico) que justifique la necesidad de destruir los productos en investigación (únicamente cuando el producto sea un sobrante de una investigación clínica o esté fuera de especificaciones);
• Lista de productos en investigación a destruir, en la cual se verificará principalmente que conste: fecha de caducidad, código del protocolo, código del producto, número de lote, número de unidades, forma farmacéutica y concentración, vía de administración, cantidad en peso (Kg) y número de registro sanitario (cuando se esté realizando estudios Fase IV), nombre y cantidad en (mg, g o Kg) de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento a destruir (cuando aplique) (Anexo 4).

Nota: Todas las personas naturales y jurídicas, calificadas o autorizadas para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujeta a fiscalización, deberán especificar la cantidad en (mg, g o Kg) de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento.

• Solicitud para la baja de inventarios de productos en investigación que sean medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (Anexo 5)

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec

COSTO