DE LA CONTRATACIÓN O TERCERIZACIÓN DEL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

Notificación de Contratación de Servicios de Almacenamiento, Distribución y Transporte (NCSADT):

Corresponde a la declaración obligatoria ante la ARCSA de un establecimiento farmacéutico o establecimiento de dispositivos médicos de uso humano que no cuenta con instalaciones para realizar las actividades de almacenamiento, distribución y transporte, el cual debe indicar el establecimiento certificado con buenas prácticas que realizará el manejo de sus productos.

Los establecimientos que contraten o tercericen actividades de almacenamiento, distribución y transporte deben notificar a la ARCSA el establecimiento con el que van a realizar estas actividades adjuntando los siguientes requisitos:

1. 1. Contrato de prestación de servicios vigente con el establecimiento que cuente con certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte vigente, o certificado de buenas prácticas de manufactura vigente, el cual debe establecer:

• • • La prestación de servicios, para lo cual se deberá determinar si la misma corresponde a almacenamiento, almacenamiento cross docking, distribución, transporte y/o marcaje (impresión); a ser contratado o subcontratado;
    • Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que no debe ser inferior a la fecha de vigencia del certificado del establecimiento que brindará los servicios de almacenamiento, distribución y transporte; y,
    • Dirección y número de los establecimientos participes del contrato.

– El contrato debe estar suscrito con firma electrónica; o en su defecto debe estar debidamente legalizado ante notario público.

– El contrato con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato PDF mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto; por su parte, el contrato legalizado ante notario público por obligación deberá ser presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.

2. Formulario de solicitud (Anexo 4); y,

3. Lista de productos que almacena, distribuye y/o transporta el establecimiento (Anexo 3).

Procedimiento:

1. El representante legal, su apoderado o el responsable técnico del establecimiento, debe ingresar el formulario de solicitud (Anexo 4) y demás requisitos a través del sistema de gestión Documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto;
2. La Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos o quien ejerza sus competencias, revisará que la documentación se encuentre completa y que la información ingresada en el formulario de solicitud sea correcta;
3. Si la documentación no está completa y correcta se devolverá el trámite al regulado a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, indicando los inconvenientes encontrados. La ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en el término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) subsanaciones, cada una con un término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso.
4. Si el regulado tiene toda la información y documentación correcta y completa, la ARCSA expedirá un código de notificación de contratación de servicios de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, la misma que tendrá la fecha de vigencia del certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte o del certificado de buenas prácticas de manufactura del establecimiento contratado.

MODIFICACIONES Y NOTIFICACIONES DE CAMBIOS PERMITIDAS EN LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE.

Dependiendo del tipo de modificaciones permitidas o notificaciones de cambios permitidas a realizar en la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte (NCSADT), el representante legal, su apoderado o el responsable técnico del establecimiento debe ingresar los requisitos descritos en los numerales 4.3.3 o 4.3.4 del Instructivo Externo según corresponda

Procedimiento:

Para realizar notificaciones de cambios permitidas y/o modificaciones permitidas en la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte (NCSADT), se deben seguir los siguientes pasos:

1. El propietario, representante legal o su delegado deberá ingresar a la ARCSA en el término de quince (15) días de haberse suscitado la modificación o cambio, el formulario de solicitud (Anexo 4) y los requisitos descritos en los numerales 4.3.3 o 4.3.4 del Instructivo Externo según corresponda, dependiendo del tipo de notificación o modificación, mediante el sistema de gestión documental Quipux, o el sistema que se implemente para el efecto;
2. La ARCSA revisará que toda la información y documentación esté correcta y completa;
3. En caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA retornará la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso, indicando las causales de la cancelación;
4. Una vez que la ARCSA haya revisado toda la información y documentación y ésta se encuentre completa y correcta, actualizará la información de la notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte, según corresponda.
5. La Agencia verificará las modificaciones realizadas a través de inspecciones de seguimiento.

Normativa: Para conocer el Instructivo Externo Click Aquí.