DE LA CONTRATACIÓN O TERCERIZACIÓN DEL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

Notificación de Contratación de Servicios de Almacenamiento, Distribución y Transporte (NCSADT):

Corresponde a la declaración obligatoria ante la ARCSA de un establecimiento farmacéutico o establecimiento de dispositivos médicos de uso humano que no cuenta con instalaciones para realizar las actividades de almacenamiento, distribución y transporte, el cual debe indicar el establecimiento certificado con buenas prácticas que realizará el manejo de sus productos.

REQUISITOS PARA LA CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

Los establecimientos que contraten actividades de almacenamiento, distribución y transporte deben notificar a la ARCSA el establecimiento con el que van a realizar estas actividades adjuntando los siguientes requisitos:

1. Formulario de solicitud (Anexo 4); y,
2. Lista de productos que almacena, distribuye y/o transporta el establecimiento (Anexo 3).
3. Contrato de prestación de servicios vigente con el establecimiento que cuente con certificado de BPADT vigente, o certificado de BPM vigente, el cual debe cumplir con las siguientes consideraciones:
   1. Debe detallar la dirección y el número de los establecimientos partícipes del contrato.
   2. Debe establecer el o los servicios contratados (almacenamiento, almacenamiento cross docking, marcaje, distribución y/o transporte), según corresponda.
   3. Debe estar vigente y especificar el tiempo de contratación del servicio de almacenamiento, almacenamiento cross docking, marcaje, distribución y/o transporte, según corresponda.
   4. Debe estar suscrito por los representantes legales de los establecimientos partícipes del contrato, teniendo en cuenta:
      1. Si está suscrito con firma electrónica, el contrato debe adjuntarse a la solicitud en formato PDF y la firma debe permitir validar su autenticidad conforme lo dispuesto en el Art. 15 de la Ley de Comercio Electrónico, firmas electrónicas y mensajes de datos, o documento que la reforme o sustituya.
      2. Si está suscrito con firma física, el contrato debe estar legalizado ante notario público y debe presentarse en las instalaciones de Planta Central o de las Coordinaciones Zonales de la ARCSA.

El contrato de prestación de servicios debe permanecer en vigor durante el periodo de vigencia de la certificación de BPADT, lo cual será verificado durante las inspecciones de vigilancia, seguimiento, control o cuando la ARCSA lo considere pertinente, con la finalidad de verificar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte y las condiciones bajo las cuales se otorgó la certificación de buenas prácticas.

Procedimiento:

1. El representante legal, su apoderado o el responsable técnico del establecimiento, debe ingresar el formulario de solicitud (Anexo 4) y demás requisitos a través del sistema de gestión Documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto;
2. La Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos o quien ejerza sus competencias, revisará que la documentación se encuentre completa y que la información ingresada en el formulario de solicitud sea correcta;
3. Si la documentación no está completa y correcta se devolverá el trámite al regulado a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, indicando los inconvenientes encontrados. La ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en el término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) subsanaciones, cada una con un término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso.
4. Si el representante legal, su apoderado o el responsable técnico del establecimiento tiene toda la información y documentación correcta y completa, la ARCSA expedirá un código de NCSADT

MODIFICACIONES Y NOTIFICACIONES DE CAMBIOS PERMITIDAS EN LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE.

Dependiendo del tipo de modificaciones permitidas o notificaciones de cambios permitidas a realizar en la NCSADT, el representante legal, su apoderado o el responsable técnico del establecimiento debe ingresar los requisitos descritos en los numerales 4.3.3 o 4.3.4 del Instructivo Externo según corresponda

Procedimiento:

Para realizar notificaciones de cambios permitidas y/o modificaciones permitidas en la NCSADT, se deben seguir los siguientes pasos:

1. El propietario, representante legal o su delegado deberá ingresar a la ARCSA en el término de quince (15) días de haberse suscitado la modificación o cambio, el formulario de solicitud (Anexo 4) y los requisitos descritos en los numerales 4.3.3 o 4.3.4 del Instructivo Externo según corresponda, dependiendo del tipo de notificación o modificación, mediante el sistema de gestión documental Quipux, o el sistema que se implemente para el efecto;
2. La ARCSA revisará que toda la información y documentación esté correcta y completa;
3. En caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA retornará la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso, indicando las causales de la cancelación;
4. Una vez que la ARCSA haya revisado toda la información y documentación y ésta se encuentre completa y correcta, actualizará la información de la NCSADT, según corresponda.
5. La Agencia verificará las modificaciones realizadas a través de inspecciones de seguimiento.

Normativa: Para conocer el Instructivo Externo Click Aquí.