ACTUALIZACIÓN No. 3 | Medicamentos que contienen como principio activo Valsartán (solo o combinado).

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través de la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior y el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), manteniendo la actualización y monitoreo diario de alertas internacionales e información de seguridad en las páginas de referencia a nivel mundial, informa:

Que debido a la Alerta por la presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA) en los medicamentos con Valsartán del fabricante Zhejiang Huahai Pharmaceutical, sustancia clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC), Arcsa continúa realizando el Retiro de Mercado de los medicamentos cuyo principio activo es Valsartán solo o combinado, provenientes del mencionado fabricante.

No todos los productos que contienen Valsartán están siendo retirados. En la presente actualización se detallan los laboratorios farmacéuticos que se encuentran en estos momentos en el proceso de retiro de mercado, siendo los siguientes: EUROFARMA, LABORATORIOS CHILE S.A., GENFAR S.A., PROCAPS S.A., TECNOQUÍMICAS S.A., SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A., ACROMAX LABORATORIO QUIÍMICO FARMACÉUTICO S.A., LABORATORIO ROWE S.R.L., LABOBRANT S.A.

Arcsa reitera a distribuidores, farmacias y otros establecimientos que se abstengan de comercializar VALSARTÁN solo o en asociación provenientes de los laboratorios detallados mientras concluya el retiro de mercado de los medicamentos objetos de la alerta.

Por esta razón Arcsa recomienda:

A los pacientes

1.-Considerar que no todos los medicamentos que contienen Valsartán se ven afectados por lo cual se solicita comparar la información del envase con la información de este listado (laboratorio farmacéutico) para determinar si su medicamento corresponde al retiro del mercado actual.

2.-Continúe tomando su medicamento hasta que su médico le brinde un reemplazo o una opción de tratamiento diferente.

A los profesionales de la salud:

1.-La FDA ha determinado que los productos de Valsartán retirados suponen un riesgo innecesario para los pacientes. Por lo tanto, se recomienda dar a los pacientes medicamentos que contienen Valsartán fabricados por otras compañías o que consideren otras opciones de tratamiento disponibles para la condición médica.

2.-Si tiene muestras de medicamentos de estos laboratorios, poner en cuarentena los productos.

Arcsa recuerda a los profesionales de salud y a los pacientes que deben notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de reacción adversa relacionados con el uso de estos medicamentos, a través del correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec o a la aplicación “Arcsa Móvil”.