La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través de la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior y el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población ecuatoriana la información expuesta por la Food & Drug Administration (FDA) y el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, sobre el retiro voluntario de productos farmacéuticos que contienen el principio activo Valsartán y sus asociaciones, fabricados por Hetero Labs Limited, India.

Adicionalmente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el retiro de los lotes de medicamentos que contienen Valsartán y sus asociaciones, fabricados por Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (China).

Ambas medidas fueron tomadas por la detección de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA), en el principio activo Valsartán de los proveedores antes mencionados.

El NDMA está clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La Agencia comunica que ha solicitado como medida preventiva a los siguientes Titulares de Registro Sanitario el retiro de mercado de los medicamentos con el principio activo Valsartán (solo y sus combinaciones) provenientes de los fabricantes: Hetero Labs Limited, (India) y Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (China):

 

FUENTE: BASE DE MEDICAMENTOS DE ARCSA VUE ACTUALIZADA AL 21-06-2018

Arcsa continúa con el monitoreo del retiro de mercado solicitado el 17 de julio anterior el cual incluyó a los medicamentos con principio activo Valsartán (solo y en asociación), del proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. China, detallados a continuación:

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) reitera a distribuidores, farmacias y otros establecimientos que se abstengan de comercializar Valsartán (solo y sus combinaciones), de los laboratorios: LABORATORIOS STEIN S.A, LABORATORIOS SAVAL S.A., LABORATORIOS ROCNARF S.A., ROEMMERS S.A.I.C.F., EUROFARMA LABORATORIOS S.A., LABORATORIO CHILE S.A., GENFAR S.A., PROCAPS S.A., TECNOQUÍMICA S.A., LABORATORIO ROWE S.R.L, BALIARDA S.A., DR. LAZAR Y CIA;  cuyo principio activo proviene de los fabricantes:

  1. Zhejiang Huahai Pharmaceutical (China)
  2. Hetero Labs Limited, India y
  3. Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (China)

Por lo antes expuesto Arcsa recomienda:

A los pacientes:

1.- Considerar que no todos los medicamentos que contienen Valsartán se ven afectados, por lo cual se solicita comparar la información del envase con la información de este listado (laboratorio farmacéutico) para determinar si su medicamento corresponde al retiro del mercado actual.

2.- Continúe tomando su medicamento hasta que su médico le brinde una alternativa al tratamiento.

A los profesionales de la salud:

1.- Si tiene muestras de Valsartán (solo y sus combinaciones) provenientes de los Titulares de Registro Sanitario detallados anteriormente, poner en cuarentena los productos.

Arcsa recuerda a los profesionales de salud y a los pacientes que deben notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de reacción adversa relacionados con el uso de estos medicamentos, a través del correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec o a la aplicación “Arcsa Móvil”.

REFERENCIAS:

1.- FDA, retiro voluntario a nivel nacional de Valsartán tabletas, USP, 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg debido a la detección de cantidades traza de impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA).

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm616405.htm

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm617347.htm

2.- Instituto de Salud Pública de Chile. – Retiro voluntario de mercado de lotes de Valsartán.

http://www.ispch.cl/comunicado/26868

3.- AEMPS, RETIRO DEL MERCADO DE NUEVOS LOTES DE MEDICAMENTOS CON VALSARTÁN fabricados por Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (China).

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/docs/NI_ICM-CONT_10-2018-retirada-valsartan.pdf