Alerta por distribución de lote BSB08006A de medicamento VORICONAZOL SOLUCIÓN INYECTABLE presuntamente adulterado en el país
Fecha de publicación: 16/11/2023
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y población ecuatoriana en general, la presunta adulteración y distribución en territorio ecuatoriano del medicamento VORICONAZOL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 200 mg.
La presente alerta se emite a partir del análisis y evaluación de la denuncia presentada por la empresa TotalCare Pharma titular del Registro Sanitario, quien informó irregularidades con el producto VORICONAZOL lote BSB08006A con fecha de elaboración y caducidad presuntamente adulteradas. (Ver imagen Nro 1)
De acuerdo con la denuncia presentada por la empresa TotalCare Pharma, el producto original fue elaborado en Agosto de 2021 y caducó en Julio de 2023. (Ver imagen Nro.2)
Además informó que la caja del producto alertado indica importado por “Nutri Med NutrimedEcuador S.A.” como era denominada anteriormente la empresa TOTAL CARE PHARMA S.A.
SITUACIÓN EN ECUADOR
En Ecuador, el producto VORICONAZOL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 200 mg, con Registro Sanitario ecuatoriano Nro. 2440-MEE-0916, pertenece a la razón social TOTAL CARE PHARMA S.A.
Con respecto al lote BSB08006A, la empresa antes citada solicito a la ARCSA en enero de 2023 la autorización para su agotamiento de existencia por motivos de cambio de razón social de “Nutri Med NutrimedEcuador S.A.” a TOTAL CARE PHARMA S.A.
En este sentido, ante la eventualidad de que este producto presuntamente adulterado pueda contener componentes que podrían poner en riesgo la salud de la población ecuatoriana, la Arcsa, dentro del marco de sus competencias, procedió a ejecutar las acciones de control y vigilancia sanitaria que en derecho corresponden.
RECOMENDACIONES
En consecuencia, debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, Arcsa recomienda al público en general:
- Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
- Informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
- Reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
Arcsa mantendrá las acciones de Control y Vigilancia Sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.