Alerta por falsificación de producto OFTAGEN® COMPUESTO COLIRIO en Bolivia
Fecha de publicación: 25/08/2023
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro de sus acciones de Control y Vigilancia Sanitaria a productos de uso y consumo humano, se encuentra la de monitorear las alertas emitidas por Agencias Reguladoras Internacionales, Regionales y por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En tal sentido, Arcsa da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y población ecuatoriana en general, que ha identificado la Alerta Sanitaria emitida por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (Agemed) de Bolivia, referente a la falsificación y comercialización en territorio boliviano del producto OFTAGEN® COMPUESTO COLIRIO, Solución Oftálmica 10 ml, número de lote 073338, fecha de fabricación 01/2020, fecha de vencimiento 01/2023.
La Agemed compartió las siguientes imágenes y características del producto falsificado y original autorizado en Bolivia:
SITUACIÓN EN ECUADOR
En Ecuador, el producto Oftagen® Compuesto, principio activo Gentamicina Sulfato y Betametasona, cuenta con Registro Sanitario ecuatoriano Nro. 20.472-1-12-03, perteneciente a la razón social del solicitante ECUAQUÍMICA ECUATORIANA DE PRODUCTOS QUÍMICOS C.A., cuyas presentaciones comerciales autorizadas son 2,5ml y 5 ml.
Al respecto, Arcsa se comunicó con ECUAQUÍMICA ECUATORIANA DE PRODUCTOS QUÍMICOS C.A., quien informó a su vez que el lote 073338, fue importado y comercializado en el Ecuador. Cabe indicar que, el lote antes citado pertenece al producto original, mismo que de acuerdo a lo comunicado por la empresa antes mencionada caducó en julio de 2021.
Adicionalmente, ante la eventualidad de que este producto falsificado pudiese ingresar de manera ilegal al país a través de frontera, y considerando que, el mismo puede contener componentes que podrían poner en riesgo la salud de la población ecuatoriana, Arcsa, dentro del marco de sus competencias, procedió a ejecutar las acciones de control y vigilancia sanitaria en establecimientos farmacéuticos de la Coordinación Zonal 7, en los cuales no se evidenció el producto alertado.
RECOMENDACIONES
En consecuencia, debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, Arcsa recomienda al público en general:
- Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
- Informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
- Si usó el producto antes referido, reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
Arcsa mantendrá las acciones de Control y Vigilancia Sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.