Fecha de publicación: 22/01/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, da a conocer la notificación de BOEHRINGER INGELHEIM DEL ECUADOR CIA. LTDA., acerca de la presunta falsificación del producto GLYXAMBI 25MG/5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, registro sanitario No. 3110-MEE-1117, lote 70661.

En el siguiente detalle se puede observar las diferencias reportadas por el Titular, correspondientes al producto original y el producto reportado como presunto falsificado:

• El número de lote identificado en el empaque secundario del GLYXAMBI 25MG/5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA cuenta con cinco (5) dígitos. Sin embargo, la codificación para el número de lotes que se maneja en el sitio de manufactura de Boehringer es de 6 dígitos.
• De acuerdo al análisis realizado se identificó que no hay pre-arreglos en el arte del medicamento.
• El código de barras empleado que consta en el envase secundario no pudo ser escaneado utilizando aplicaciones de escaneo de teléfonos inteligentes.
• La calidad de impresión del medicamento no coincide con la calidad empleada por el fabricante Boehringer Ingelheim y se identifican fuentes diferentes del mismo.
• Como consecuencia de lo anterior, se envió una muestra de las unidades indicadas a Boehringer Ingelheim Alemania para que se ejecute un análisis de laboratorio que dio como resultado: los medicamentos receptados corresponden a muestras médicas producidas para Boehringer Ingelheim en Alemania y cuyo número de lote corresponde a 706671 (i); la leyenda colocada en los blísteres fue borrada con solvente (ii).
• Al consultar sobre el origen de este producto, se extrajo que el medicamento corresponde al lote No. 706671, que fue importado por Boehringer Ingelheim del Ecuador como muestras médicas en el año 2018.
• Al respecto, es indispensable recalcar que, los medicamentos inscritos en el registro sanitario están bajo la responsabilidad legal y técnica de su titular. La manipulación no autorizada de muestras médicas descrita en el párrafo anterior, puede dar lugar a alteraciones en autenticidad, pureza y calidad del producto, lo cual constituye un grave riesgo para los pacientes y usuarios, además de ser una actividad prohibida por la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos.
• En este sentido, mi representada, no puede responsabilizarse por la comercialización de estos productos.

Por tratarse de un lote de producto con presunta falsificación se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, no hay trazabilidad de los productos, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, estas características comprometen su calidad, seguridad y eficacia.

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, el estatus del producto en Ecuador:

El medicamento GLYXAMBI 25MG/5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, se encuentra registrado en la base de datos de la ARCSA, en estado: Vigente, con Registro Sanitario: 3110-MEE-1117, de Razón Social Del Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM DEL ECUADOR CIA. LTDA., Titular: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG.

Con base en lo expuesto, y en concordancia con lo notificado por BOEHRINGER INGELHEIM DEL ECUADOR CIA. LTDA., a través de su representante, el producto GLYXAMBI 25MG/5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, lote 70661, corresponde a un producto presuntamente falsificado en Ecuador.

En tal sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, y consumir el producto en mención, con las características notificadas antes citadas. La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto
objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.