La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y población ecuatoriana en general, que ha tomado conocimiento de la notificación emitida por la empresa MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC, sucursal Ecuador (en adelante MSD), referente a la presunta falsificación del producto INVANZ 1 g Polvo liofilizado para inyectable (en adelante INVANZ). El lote alertado se detalla a continuación:

La empresa MSD proporcionó las siguientes imágenes del producto alertado para su identificación:

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ALERTADO

SITUACIÓN EN ECUADOR

En Ecuador, el producto INVANZ, principio activo Ertapenem, cuenta con Registro Sanitario ecuatoriano Nro. 24.529-06-02, cuyas indicaciones autorizadas por ARCSA son para el tratamiento de pacientes con infecciones moderadas a severas causadas por cepas susceptibles de microorganismos, así como terapia empírica inicial previa a la identificación de los organismos causales de las infecciones enumeradas a continuación:

• • Infecciones Intraabdominales complicadas.
  •  Infecciones complicadas de la piel y de estructuras de la piel, incluyendo las infecciones diabéticas de los miembros inferiores y pie diabético.
  • Neumonías adquiridas en la comunidad.
  • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis.
  • Infecciones pélvicas agudas, incluyendo endomiometritis post-parto, aborto séptico e infecciones ginecológicas post-quirúrgicas.
  • Septicemia bacteriana.

Por lo tanto al ser un antibiótico de uso delicado, requiere ser administrado bajo supervisión médica.
En este sentido, ante la eventualidad de que este producto presuntamente falsificado pueda contener componentes que podrían poner en riesgo la salud de la población ecuatoriana. La Arcsa, dentro del marco de sus competencias, procedió a ejecutar las acciones de control y vigilancia sanitaria que en derecho corresponden.

RECOMENDACIONES:

En consecuencia, debido al riesgo al que está expuesta la población por la
comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o
alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, Arcsa recomienda
al público en general:

1. Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
2. Informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
3. Reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Arcsa mantendrá las acciones de Control y Vigilancia Sanitaria e informará a la población en caso de  identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales