La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel” (INHRR) de Venezuela, por falsificación del medicamento «VARILRIX, VACUNA CONTRA LA VARICELA DE VIRUS ATENUADOS». 

El INHRR recibió notificación sobre la comercialización en el territorio venezolano de productos identificados como:

“VARILRIX, VACUNA CONTRA LA VARICELA DE VIRUS ATENUADOS.  POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE», con número de Registro Sanitario declarado: Ilegible.

Encontrándose que pertenece a la definición de producto falsificado, dado los resultados obtenidos en la inspección visual realizada a la foto remitida del producto difiere de las condiciones de aprobación sanitarias asignadas por el INHRR para la importación y comercialización del medicamento original, la cual es: VARILRIX, VACUNA CONTRA LA VARICELA DE VIRUS ATENUADOS. POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE, P.B.: 904/09, EN PRESENTACIÓN: LIOFILIZADO: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TRANSPARENTE, TAPÓN DE GOMA Y TAPA DE ALUMINIO.  DILUENTE: AMPOLLA DE VIDRIO TRANSPARENTE.  ESTUCHE DE CARTÓN CONTENTIVO DE 1 FRASCO AMPOLLA (LIOFILIZADO) +1 AMPOLLA DE DILUENTE ESTÉRIL.

Destacando que Laboratorios GlaxoSmithKline Venezuela C.A. ha notificado que no ha importado o distribuido ningún lote del producto desde diciembre del 2013 y no comercializa sus productos por medio de mecanismos que estén al margen de normas y  leyes como son las redes sociales (Instagram, WhatsApp), entre otras.

El desconocimiento del origen, almacenamiento y distribución de este producto impide garantizar su calidad, seguridad y eficacia, por lo tanto, no está autorizada su comercialización en territorio venezolano y no se recomienda su uso.

Este producto no tiene Registro Sanitario, por lo que se considera fraudulento y su comercialización es ilegal.  Este producto intenta semejar las características de la vacuna VARILRIX, del titular Glaxosmithkline Biologicals S.A.

Las diferencias entre el producto original y el falsificado consisten en:

1. El producto falsificado tiene dos cuadrados de color rojo y verde al lado izquierdo de la marca comercial, las cuales no tiene la vacuna Varilrix original.
2. En el producto falsificado, en los datos del volumen no hay espacio entre el número y la unidad de medida (0.5ml).
3. En el producto falsificado, la descripción del contenido está debajo del nombre del producto y tiene un error de tipeo en la palabra almacenamiento (Estorag); mientras que en la vacuna Varilrix original, la descripción del contenido está a la derecha de la etiqueta, la cual no indica que se trate de virus vivos atenuados.
4. El producto falsificado no tiene el número de arte, que en la vacuna Varilrix original está escrito verticalmente a la izquierda del contenido.

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tiene registrado medicamento antes mencionado:

Por esta razón, Arcsa recomienda:

A los pacientes:

• De identificar el producto falsificado, suspenda de manera inmediata y absténgase de utilizar el medicamento VARILRIX SUSPENSION INYECTABLE.
• Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento informe inmediatamente a su médico y al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.

A los profesionales de la salud:

• Absténgase de comercializar y utilizar este producto.
• De identificar el producto falsificado, ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a Arcsa.
• Notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de reacción adversa del medicamento antes mencionado.

Ante lo expuesto, se hace un llamado a la población para que adquiera medicamentos únicamente en establecimientos autorizados por Arcsa, como son las farmacias y botiquines.  Además, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario ecuatoriano o que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación «Arcsa Móvil», o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.

PRODUCTO ORIGINAL: 

PRODUCTO FALSIFICADO: