La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer al personal médico, paramédico y a la población ecuatoriana la denuncia expuesta por la empresa RRPGOLDEN INTEGRA IMPORTADORA S.A. Titular en Ecuador de OCTAPHARMA AG, de Suiza, en donde da a conocer la existencia del medicamento OCTANATE 50 UI/ML CON REGISTRO SANITARIO N° 29216-04-10 posiblemente ingresado al país por contrabando y/o falsificado.

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, que en Ecuador se tiene registrado el medicamento biológico OCTANATE 50 UI/ML y que los lotes denunciados N° M710B1201 y N° K703A1202 no han sido aprobados por Arcsa ni importados por su titular, además de presentar inconsistencias en relación a las etiquetas internas y externas aprobadas por Arcsa.  Por lo tanto, de evidenciarse la comercialización o distribución de estos lotes, su procedencia es ilícita.

Por esta razón, Arcsa recomienda:

A los pacientes:

  • De identificar el uso del lote objeto de la alerta, suspenda de manera inmediata y absténgase de utilizar Los lotes denunciados N° M710B1201 y N° K703A1202 del medicamento OCTANATE 50 UI/ML.
  • Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento informe inmediatamente a su médico y al correo electrónico vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
  • Denunciar a la Arcsa a través de la aplicación ARCSA MOVIL si evidencia los lotes antes mencionados.

A los profesionales de la salud:

  • Absténgase de comercializar y utilizar los lotes N° M710B1201 y N° K703A1202 del medicamento OCTANATE 50 UI/ML.
  • De identificar los lotes antes mencionado ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a la ARCSA.
  • Notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de reacción adversa del medicamento antes mencionado.

Ante lo expuesto, se hace un llamado al cuerpo médico y a la población para que adquiera medicamentos únicamente en establecimientos autorizados por Arcsa, como son las farmacias y botiquines. Además, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario ecuatoriano o que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación Arcsa Móvil, o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

La información proporcionada será estrictamente confidencial.